AZINEX 30 mg/5 ml 150 ml þurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  Erişkinlerde:

  Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.

  Çocuklarda:

  3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.

  10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)

  20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)

  30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.

  İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

  Uygulama şekli:

  Sadece ağızdan kullanım içindir.

  İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

  Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır

  Pediyatrik popülasyon:

  AZİNEX pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaş altında kullanımı önerilmez..

  Geriyatrik popülasyon:

  Levodropropizin farmakokinetik profilinin yaşlı olgularda anlamlı bir şekilde değişmediğine dair incelemeler, yaşlı hastalarda doz veya uygulama aralığının değiştirilmesine gerek olmadığını belirtmektedir. Buna karşın yaşlı hastalarda çeşitli ilaçlara karşı duyarlılığı değiştiğinden, AZİNEX yaşlı hastalarda dikkatle verilmelidir.

  4.3. Kontrrndikasyonlar

  İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, 2 yaşın altındaki çocuklarda, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi bronkore ve mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında (kreatinin klerensi <32 ml/dk); fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

  Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır. Kısa süreli bir tedavinin ardından (2 hafta), belirgin bir sonuç alınamadıysa doktora danışılmalıdır veya tedavi bırakılmalıdır.

  Levodropropizin 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir. 6 yaş altında kullanılması önerilmez. AZINEX Şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

  içeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

  Bu tıbbi ürün her 2 ml’sinde 220 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6,22 ml biraya veya 2,6 ml şaraba eşdeğerdir.

  Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

  Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir. Hayvanlarda yapılan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, merkezi sinir sistemi üzerine etki eden maddelerin (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin) farmakolojik etkilerini potansiyelize etmediğini kanıtlamıştır. Levodropropizin, hayvanlarda, varfarin gibi oral antikoagülanların etkisini değiştirmemekte, ve ayrıca insülinin hipoglisemik etkisi üzerine etki etmeme’ktedir. insanlarda yapılan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepinlerle birlikte kullanımı EEG-paternini değiştirmemiştin Özellikle duyarlı vakalarda, sedatif ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunması gerekmektedir. Klinik çalışmalar, beta-2 agonistler, metilksantinler ve deriveleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner patolojilerin tedavisinde kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşim göstermemiştir.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi: D

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

  Gebelik dönemi

  Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır. Hayvan toksikoloji çalışmalarında 24 mg/kg dozun vücut ağırlığının artışında ve büyümede hafif bir gecikmeye yol açtığı gözlenmiştir. Levodropropizin sıçan plasenta bariyerini geçebildiği için gebelerde ve gebe kalmayı düşünenlerde güvenliği kanıtlanamadığından kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

  Laktasyon dönemi

  Fare deneylerinde ilaç, uygulanmasını takiben 8 saat içinde anne sütünde saptanmıştır. Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

  Üreme yeteneği/Fertilite

  Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz. Bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

  Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  Bağışıklık sistemi hastalıkları

  Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu..

  Psikiyatrik hastalıklar

  Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.

  Sinir sistemi hastalıkları

  Çok seyrek: Yorgunluk - asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.

  Bir vakada tonik-klonik konvülsiyonlar ve petit mal ataklar bildirilmiştir.

  Göz hastalıkları

  Bir vakada midriyazis görüldüğü, bir vakada da çift taraflı görme kaybı gözlendiği bildirilmiştir.

  Her iki vakada da reaksiyonlar ilacın kesilmesi sonrası ortadan kalkmıştır.

  Kardiyak hastalıkları

  Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi

  Bir vakada kardiyak aritmi (atriyal bigeminizm) görüldüğü bildirilmiştir.

  Vasküler hastalıkları

  Çok seyrek: Hipotansiyon

  Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

  Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.

  Gastrointestinal hastalıklar

  Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

  Kolestatik hepatitli yaşlı kadın hastanın oral hipoglisemik ilaçla birlikte levodropropizin alımında hipoglisemik koma görüldüğü bildirilmiştir.

  Deri ve deri-altı doku hastalıkları

  Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

  Ölümle sonuçlanan epidermoliz vakası bildirilmiştir.

  Kas, iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

  Çok seyrek: Alt ekstremitelerde zayıflık

  Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

  Çok seyrek: Genel malazi. Jeneralize ödem, asteni.

  Emziren bir annede levodropropizin alımı sonrasında yenidoğanda uyku hali, hipotoni ve kusma görüldüğü bildirilmiştir. Belirtiler emzirme sonrası ortaya çıktığından emzirmenin kesilmesi sonrasında kendiliğinden ortadan kalkmıştır.

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titckmov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

  4.9. Doo aşımı ve

  240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

  Olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Sadece, levodropropizinin 360 mg’lık günlük dozu ile tedavi edilen 3 yaşındaki bir çocukta doz aşımı vakası görüldüğü bilinmektedir. Hastada gözlenen şiddetli olmayan karın ağrısı ve bulantı herhangi bir soruna yol açmaksızın iyileşmiştim Klinik bulgularla kanıtlanan doz aşımı durumlarında, hemen semptomatik tedaviye başlanmalı ve gerekiyorsa geleneksel ilkyardım önlemleri (gastrik lavaj, aktif kömür, parenteral sıvı vb.) uygulanmalıdır.