AZYTER 15 mg/G tek dozluk göz damlasý 6 flakon Klinik Özellikler
Thea Pharma İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 5 October 2012 ]
Thea Pharma İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 5 October 2012 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler, adolesanlar (12 - 17 yaş) ve çocuklarda (2-11 yaş) kullanım:
3 gün boyunca sabah ve akşam günde 2 kez konjonktival keseye bir damla damlatılır.
Tedaviyi 3 günden fazla sürdürmek gereksizdir.
Dozlama rejimine uymak, tedavinin başarısı için önemlidir.
Uygulama şekli:
AZYTER göze uygulanır.
• Uygulama öncesinde ve sonrasında eller iyice yıkanmalıdır.
• Tek dozluk flakonun damlalık ucu göz ve göz kapağı ile temas ettirilmemelidir.
• Tek dozluk flakon kullanıldıktan sonra atılmalı ve sonraki kullanımlar için saklamamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik etkisi olmadığından herhangi bir önlem gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pürülan bakteriyel konjonktivit için, 2 yaşından küçük çocuklarda AZYTER ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.1).
Trahomatöz konjonktivit tedavisinde 1-2 yaş grubu çocuklar için doz ayarlaması gerekli değildir. AYZTER, trahomatöz konjonktivit tedavisinde, 1 yaşından küçük çocuklarda yeterli deneyimin mevcut olmaması nedeniyle kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Geriyatrik popülasyon:
Göz damlası çözeltisi enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Göz damlası çözeltisi, peri-oküler ya da intra-oküler enjeksiyon için kullanılmamalıdır.
Alerjik reaksiyon görülmesi durumunda tedaviye devam edilmemelidir.
Göz ve genital traktusu içeren ve yeni doğanlara bulaşmaya duyarlı hastalıklar üzerinde sağlanan uluslararası fikir birliğine göre, Chlamydia trachomatis kaynaklı non-trahomatöz konjonktivit ve Neisseriagonorrhoeae kaynaklı konjonktivit sistemik bir tedavi gerektirmektedir.
Trahomatöz konjonktivit tedavisi hariç, söz konusu yaş grubunda yeterli klinik veriler bulunmadığından AZYTER’in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yeni doğan bebeklerde bakteriyel konjonktivitin profilaktik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Bakteriyel konjonktivit belirtileri sürse bile, tedavinin üçüncü gününden sonra göz damlası çözeltisinin uygulanmasına devam edilmemelidir. Genellikle 3 gün içinde belirtilerde azalma görülür. 3 günün sonunda herhangi bir iyileşme belirtisi olmaması halinde, teşhis yeniden gözden geçirilmelidir.
Bakteriyal konj onktivitli hastalar kontakt lens kullanmamalıdır.
Azitromisinin sistemik kullanımı sırasında, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer bozukluğuna neden olan fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Oftalmik kullanımda sistemik etkin madde maruziyetinin önemsiz düzeyde olması sebebiyle bu risk geçerli değildir (bkz. bölüm 5.2).
AZYTER ile ilgili olarak herhangi bir spesifik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
AZYTER’in göze damlatılması sırasında plazmada tespit edilebilir azitromisin konsantrasyonları bulunmadığı göz önüne alındığında (bkz. bölüm 5.2), azitromisinin oral yoldan uygulandığı diğer tıbbi ürünlerle görülen herhangi bir etkileşimin göz damlası ile birlikte oluşması beklenmemektedir.
Diğer bir göz damlası çözeltisi ile eş zamanlı olarak kullanılması halinde, iki çözeltinin uygulanması arasında 15 dakika beklenmelidir. En son AZYTER uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalar azitromisinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle AYZTER, gebelik süresince ancak çok gerekliyse, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sınırlı veriler, azitromisinin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Fakat düşük doz ve düşük sistemik yararlanım göz önüne alındığında, yeni doğanın maruz kalacağı dozlar önemsiz düzeydedir. Sonuç olarak, tedavi sırasında anneler çocuklarını emzirebilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardan elde edilen veriler, azitromisin tedavisinin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir. İnsanlardan elde edilen veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte,
sistemik azitromisin maruziyeti önemsiz düzeyde olduğundan, fertilite üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
Uygulama sonrasında, geçici olarak bulanık görme meydana gelebilir. Bu durumda, normal görüş yeteneği geri kazanılana dek hasta araç ya da herhangi bir makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Çok seyrek : Aşırı duyarlılık, anjiyoödem
Göz hastalıkları
Çok yaygın : Uygulama sonrasında oküler rahatsızlıklar (kaşıntı, yanma, batma hissi).
Yaygm : Uygulama sonrasında bulanık görme, gözde yapışkanlık hissi, gözde yabancı cisim hissi
Yaygm olmayan: Uygulama sonrasında artan göz yaşarması.
Çok seyrek : Göz kapaklarında egzama, göz kapaklarında eritem, göz kapaklarında ödem, göz alerjisi, konjonktival hiperemi, aleıjik konjonktivit, konjonktivit, keratit.
Her iki gözün tedavi edilmesine yetecek kadar çözelti içeren tek dozluk flakon içerisinde yer alan toplam azitromisin miktarı, intravenöz ya da oral uygulama sonrasında görülebilecek herhangi bir yan etkiye neden olmayacak kadar düşüktür.