4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B6VIGEN aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır.

B6 vitamini eksikliği bulunan hastalarda,

İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarında

İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarında

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

BVitamini eksikliği bulunan hastalarda:

Bölünmüş dozlarda günde 50-150 mg

İdiyopatik sideroblastik anemi durumlarında Bölünmüş dozlarda günde 100-400 mg

İzoniazid kaynaklı periferik nörit durumlarında Günde 3 kez 50 mg

Uygulama şekli:

B6VIGEN ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

B6 Vitaminine veya B6VIGEN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (bkz. bölüm 4.9.), ciddi nörotoksisite görülebilir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar;

Sikloserin

Hidralazin

İzoniazid

Dezoksipiridoksin

D-penisilamin

Oral kontraseptifler

Alkol

B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Vitamin B6'nın hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol

metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamileler üzerinde yapılan çalışmalarda, terapötik dozlarda piridoksin kullanımının, fetusun veya yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz etkileri olmadığı gösterilmiştir. Hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Yapılan çalışmalarda terapötik dozlarda kullanılan piridoksinin, laktasyon döneminde olumsuz etkileri olmadığı gösterilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

B6 Vitamini, vücudu hamileliğe hazırlayan kritik bir hormon olan progesteronun optimal bir seviyede olmasını destekler. B6 vitamini yetersizliğinin doğurganlık için gerekli olan östrojen ve progesteron başta olmak üzere hormonal dengesizliklere yol açtığı bilinmektedir.

B6 Vitamini ayrıca sağlıklı ve düzenli bir adet döngüsünü de desteklemektedir. Bu vitamin aynı zamanda luteal fazı da güçlendirerek uterusu hamileliğe daha açık hale getirir

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi görülmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, Quincke ödemi

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi

Solunum sistemi hastalıkları*

Bilinmiyor: Hırıltılı solunum

*Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker, pruritus, fotosensitivite Bilinmiyor: Döküntüler, eritem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu

Araştırmalar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama. yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre (aylar ve hatta yıllar) kullanımı sırasında duyusal nöropati riski söz konusudur; tedavi kesildiğinde duyusal nöropati geri çevrilebilir Piridoksin megadozlarının (> 500 mg/gün) alınması periferik nöropatiye neden olabilir. Doz aşımı tedavisi, B6 vitaminini almayı bırakmaktır. İyileşme yavaş bir süreci kapsamakta, bazı hastalarda ise yeterli bir iyileşme sağlanamamaktadır.