BALANCE %1.5 glükoz 1.25 mmol / 1 KALSIYUM 2500 ml BIOFIN torba Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peritonal diyalitikler, hipertonik çözeltiler

ATC kodu: B05D B

BALANCE herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanan laktat tamponlu, glukoz içeren bir elektrolit solüsyondur.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, periton boşluğunda sürekli olarak genellikle yaklaşık 2 litre diyaliz solüsyonunun bulunmasıdır. Bu diyaliz solüsyonu günde 3- 5 kez taze solüsyon ile yer değiştirilir.

Her periton diyaliz tekniğinin temel prensibi, solütlerin ve suyun kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine göre difüzyon veya konveksiyon ile yer değişimine olanak veren “peritoneum”un yarı geçirgen bir membran olarak kullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynıdır, intraperitoneal madde ve sıvı alışverişi yoluyla renal replasman tedavisi için üremik hastalarda kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örneğin potasyum içeriği).

Bu diyaliz çözeltisinin kalsiyum konsantrasyonu 1,25 mmol/L’dir.Bu konsantrasyonun kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini ile eş zamanlı tedavi sırasında hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.

Normalde idrar ile elimine edilen üre ve kreatinin gibi üremik atık maddeler, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Sıvı dengesi, farklı glukoz konsantrasyonlarına sahip solüsyonların uygulanması ve daha verimli sıvı çekişi (ultrafiltrasyon) ile sürdürülebilir.

Son dönem böbrek yetmezliğinde sekonder olarak gelişen metabolik asidoz solüsyondaki laktat ile dengelenir. Laktatın tamamen metabolizasyonu bikarbonat oluşumu ile neticelenir.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Emilim:               Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

  Belge Doğrulama ^KüÜremğr^3SaY]k^ZWü6ZnerH^Y(Mffiy^Z1_iAfe, kreatineÜrFiaAit                           ,

  potasyum, kalsiyum ve magnezyum gibi elektrolitler diffüzyon ya da konveksiyon yolu ile vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

  Dağılım:

  Diyalizattaki glukoz, BALANCE’da ozmotik bir ajan olarak kullanılır. Diyaliz solüsyonu ve ekstraselüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltarak yavaşça absorbe olur. Bekleme zamanının başında maksimal olan ultrafiltrasyon yaklaşık 2-3 saatte pik değere ulaşır. Sonrasında absorpsiyon, ultrafiltratın progresif kaybı ile başlar. 4 saat sonrasında ultrafiltrat ortalaması 100 mL’dir. 6 saatlik diyaliz periyodunda diyalizat glukozunun %60-80 kadarlık kısmı absorbe olur.

  Tamponlama ajanı olarak kullanılan laktatın, 6 saatlik bir bekleme süresi sonrasında neredeyse tamamı absorbe olur.

  Biyotransformasyon:

  Normal hepatik fonksiyonlu hastalarda ara metabolitlerin normal değerlerinin gösterdiği üzere laktat, hızla metabolize edilir.

  Kalsiyum transferi; diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyumuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır. Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyumu arttıkça ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu azaldıkça hastadan diyalizata kalsiyum transferi artar.

  Günde 1,25 mmol/L kalsiyum konsantrasyonundaki, üç adet %1,5 glukoz içeren ve bir adet %4,25 glukoz içeren tipik bir SAPD tedavisinin, günde 160 mg’a kadar kalsiyumu uzaklaştırdığı ve hiperkalsemi riski olmaksızın kalsiyum içeren oral ilaçların ve D vitaminin alınabilmesine olanak sağladığı tahmin edilmektedir.

  Eliminasyon:

  Geçerli değil.

  Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

  Geçerli değil.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    BALANCE ile preklinik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Ürün içeriğindeki elektrolitler ve glukoz insan plazmasındaki fizyolojik bileşenlerdir. Dolayısıyla, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve dozaj önerileri uygun şekilde takip edildiği müddetçe herhangi bir toksik etki beklemez.