BALANCE %1.5 glükoz 1.25 mmol / 1 KALSIYUM 2500 ml BIOFIN torba Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Belge Doğrulama Kodu:

^1REnjHYiyWn6UW^Y3M0FyZ^1Ax

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Sodyum hidrojen karbonat

• 6.2. Geçimsizlikler

  Geçimsizlik ve kontaminasyon riskinden dolayı diğer ilaçlar yalnızca hekim tarafından reçetelendiğinde kullanılmalıdır.

  Bu ilaç, bölüm 6.6’da belirtilen diğer tıbbi ürünlerin haricindekilerle karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    Bölüm 4.2’de açıklandığı şekilde hazırlanan ve herhangi bir ilaç edilmeyen kullanıma hazır çözeltinin raf ömrü:

    Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20° C’de 24 saattir.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 4° C’nin altında saklamayınız.

    • 6.    5. Ambalaj ın niteliği ve içeriği

    Çift bölmeli torba

    Laktat solüsyonu: glukoz temelli elektrolit solüsyonu = 1:1

    Çift bölmeli torba sistemi: Çok tabakalı poliolefin torbalarından yapılmış koruyucu torba içinde non-PVC çift bölmeli solüsyon torbası.

    s t ay•s afe balance sistemde çift odacıklı bir torba sistemi, poliolefinlerden yapılmış bir hat sistemi, döner düğmeli (polipropilen) bir sistem bağlantısı (DİSK) ve yine çok tabakalı poliolefin filmden yapılmış bir drenaj torbası bulunmaktadır.

    sleepsafe balance sisteminde çift bölmeli torba sistemi ve polipropilenden oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

    SafeLock balance sisteminde çift bölmeli torba sistemi ve polikarbonattan oluşan bir torba bağlantısı bulunmaktadır.

    Ambalaj boyutları: stay•saf e

    2000 mL’lik 4 torba

    2500 mL’lik 4 torba

    sleepsafe

    
    

    Belge Doğrulama Kodu: 3100ÖSmLZW64 lAXEba’3M0FyZ1Ax

    5000 mL’lik 2 torba

    
    

    Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

    
    
    
    

    S afeLock

    5000 mL’lik 2 torba

    Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

    • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Özel bir gereklilik yoktur.

      Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Kullanıma Yönelik Talimatlar

      Sadece tek kullanım içindir. Solüsyonun kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.

      Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için staysafe sistemi: staysafe için ilk olarak solüsyon torbası vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Isıtma bir ısıtıcı tepsi ile yapılır. 2000 mL bir torba için 22°C’de ısıtma süresi, yaklaşık 120 dakikadır. Sıcaklık kontrolü otomatik olarak yapılır ve 39°C ± 1 °C’ye ayarlanır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar karıştırılmalıdır.

      • 1.    Solüsyonun hazırlanması:

      • •    Isınmış solüsyon  torbası kontrol   edilir (etiket, son kullanma tarihi,

      solüsyonun  berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği,

      dikişlerin bütünlüğü).

      • •    Torba sert bir zemine konur.

      • •    Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.

      • •    Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

      • •    Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

      • •    Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.

      • •    Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

      • •    Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

      • 2.    Torba değişiminin hazırlanması:

      • •    Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır.

      • •    Kateter kone ktû_cogüVBliIO₺              yerleştirilir.

      Belge Doğrulama Kodu: •^RG8YSHi3dWZfekSiyon>FyZ1AXğı diğer boşHgC TayerAeşti:r{lpr//www.turkiye.gov.tr/saglik-titek-ebys • Eller dezenfekte edilir ve DİSK’ten koruma kapağı çıkarılır.

      • •    Kateter konektörü DİSK’e bağlanır.

      • 3.    Boşaltım:

      • • Kateter ara bağlantısı klempi açılır. Boşaltım başlar:

      Pozisyon •

      • 4.    Yıkama:

      • • Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

      Pozisyon • •

      • 5.    Dolum:

      • • Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır: Pozisyon 03

      • 6.    Güvenlik adımı:

      • • Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

      Pozisyon ••••

      • 7.    Bağlantının açılması:

      • •    Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.

      • •    Kateter konektörü, DİSK’ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına vidalanarak takılır.

      • 8.    DİSK’in kapatılması:

      • • Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

      • 9.    Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha edilir.

      Aletli periton diyalizi (APD) için sleepsafe sistemi: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.

      Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

      3000 mL sleeysafe sistemi

      • 1.    Solüsyonun hazırlanması: staysafe sistemine bakınız

      • 2.    Torbanın hat sistemi açılır.

      • 3.    Koruma kapağı çıkarılır.

      • 4.    Torba konektörü, sleepsafe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: GTSHbazşiimdi AsepMafeZS et ile kulla_mmagehTzirdıre^si^:httP^s://www-^turky^e-g^ov-^trW

      5000 mL sleepsfe sistemi

      • 1.    Solüsyonun hazırlanması:

      • •    Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

      • •    Torba sert bir zemine konur.

      • •    Koruyucu torba açılır.

      • •    Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

      • •    Orta dikiş ve torba konektörü açılır.

      • •    Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba konektörüne doğru torba kıvrılır. Orta dikiş açılır.

      • •    Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.

      • •    Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

      • •    Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

      • 2.    Torbanın hat sistemi açılır.

      • 3.    Koruma kapağı çıkarılır.

      • 4.    Torba konektörü, sleepsafe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

      • 5.    Torba şimdi sleepscfe set ile kullanıma hazırdır.

      Aletli periton diyalizi (APD) için SafeLock sistemi: Solüsyon torbası, bir cihaz ile birlikte kullanılır. Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.

      Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

      • 1-    Solüsyonun hazırlanması: 5000 mL sleepsafe sistemine bakınız

      • • Konektörün (1) koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.

      • 2-    Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

      • 3-    Hattı ve PİN’i her iki tarafa 90° den fazla bükerek iç kilidi kırılır.

      • 4-    Torba artık kullanıma hazırdır.

      Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

      Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

      Plastik kaplar nakliye ve depolama esnasında nadiren zarar görebilir. Bu durum kontaminasyona ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Torbalar bağlantılar yapılmadan ve periton diyalizi kullanılmadan önce herhangi bir hasara karşı dikkatlice kontrol edilmelidir. Bağlantılarda, kapanışta, . .            , ■ , ■      ^Bu belge, güvenli elektronik imza i^le İmzalanmıştır. ,       ,       , ,       . , . ,

      Belge Doğrulama Ktafban83SHblÖeşia              köşelerden küçp₺edetttpolwa

      kontaminasyona yol açmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbalar kesinlikle kullanılmamalıdır.

      Bu solüsyon yalnızca berraksa ve torbası zarar görmemiş ise kullanılmalıdır.

      Koruyucu torba sadece uygulama öncesinde açılmalıdır.

      İki solüsyon karıştırılmadan kullanılmamalıdır.

      Enfeksiyon riskini azaltmak için diyalizat değişimi sırasında da aseptik koşullar sürdürülmelidir.

      Periton diyaliz çözeltisine başka ilaçların ilave edilmesi

      Diğer ilaçlar, yalnızca tıbbi olarak reçete edildiği durumda, aseptik koşullar altında ilave edilmelidir.

      Diyaliz çözeltisi ve ilave edilen ilaçlar arasında uyumsuzluk riski sebebiyle, sadece aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından reçete edildiğinde belirtilen konsantrasyona kadar olmak üzere ilave edilebilir: Heparin 1000 I.U./L, insülin 20 I.U/L, vankomisin 1000 mg/L, teikoplanin 400 mg/L, sefazolin 500 mg/L, seftazidim 250 mg/L, gentamisin 8 mg/L. İyice karıştırıldıktan ve bulanıklık veya parçacıkların olmadığından emin olunduktan sonra ve zaman geçirmeden solüsyon kullanılmalıdır, saklama yapılamaz.