BALANCE %1.5 glükoz 1.25 mmol / 1 KALSIYUM 2500 ml BIOFIN torba Klinik Özellikler
Fresenius Medikal A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Fresenius Medikal A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Periton diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem (dekompanse) kronik böbrek yetmezliğinde kullanılır.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Bu solüsyon sadece intraperitoneal olarak kullanılır.
Tedavinin şekli, uygulama sıklığı ve gereken bekleme süresi ilgili hekim tarafından belirlenir.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)
Erişkinler:
Farklı şekilde reçete edilmediği sürece, hastalara günde 4 kez değişim başına 2000 mL solüsyonluk bir infüzyon verilerek değişim yapılmalıdır. 2 ile 10 saatlik bekleme süresinden sonra bo Bulbeıgj, güVenttlektroniktmza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax
Dozajın, hacmin ve torba değişim sayısının ayarlanması her hasta için ayrı olarak yapılmalıdır.
Eğer periton diyalizi tedavisinin başlangıcında dilasyon ağrısı görülürse, değişim başına solüsyon hacmi başta 500- 1500 mL’ye azaltılmalıdır.
İri yapılı hastalarda ve rezidüel renal fonksiyon kaybı olanlarda, diyaliz solüsyonunun hacminin artırılması gerekecektir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her değişimde solüsyon dozu 2500 - 3000 mL olarak kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda her değişimdeki solüsyon hacmi yaş ve vücut yüzey alanına (VYA) göre reçetelendirilmelidir.
İlk reçetelendirme için günlük 4 değişim (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her değişim başına hacim 600-800 mL/m2 VYA olmalıdır. Hacim, tolerans durumuna, yaşa ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1000-1200 mL/m2 VYA’ya kadar artırılabilir.
Aletli Periton Diyalizi (APD):
Aralıklı veya kesintisiz periton diyalizi için bir makine (sleepsafe cihazı veya PD-NIGHT cihazı) kullanılıyorsa, birden fazla solüsyon değişimini sağlayan daha büyük hacimli torbalar önerilir. Cihaz, solüsyon değişimlerini cihazda kayıtlı tıbbi reçeteye göre gerçekleştirir.
Erişkinler:
Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat süre geçirir. Bekleme hacimleri 1500 -3000 mL arasında değişir ve döngü sayısı genellikle gecede 3 - 10 arasında değişir. Kullanılan solüsyonun miktarı genellikle 10 - 18 litre arasında olmakla birlikte, 6 - 30 litre arasında değişebilir. Gece cihaz yardımıyla yapılan tedaviye genellikle gündüzleri 1 veya 2 değişim kombine edilir.
Pediyatrik popülasyon:
Değişim başına hacim, gece boyunca 5-10 değişimle birlikte 800-1000 mL/m2 VYA olmalıdır. Tolerans, yaş ve rezidüel renal fonksiyona bağlı olarak 1400 mL/m2 VYA ’ya kadar arttırılabilir.
Yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip (%2,3 veya % 4,25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığının istenilen kuru ağırlıktan daha fazla olduğu durumlarda kullanılır. Periton diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak, sıvının vücuttan sıvı çekişi artar. Bu solüsyonlar, periton zarına zarar verilmemesi, dehidrasyonun önlenmesi ve glukoz yükünün mümkün olduğunca düşük seviyede tutulması için dikkatle kullanılmalıdır.
BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, 1000 mL solüsyon içinde 15 g glukoz içerir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax Periton diyalizi, solüsyon uygulamalarının tekrarlandığı uzun süreli bir tedavidir.
Uygulama şekli:
Hastalar uygun bir şekilde eğitilmelidir, teknik pratik yapmalıdır ve evde tedaviye başlamadan önce periton diyalizi tedavisinde yeterli olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Eğitim kalifiye kişiler tarafından verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya başlamadan önce, hastanın kullanım talimatlarını yeteri kadar iyi uygulayabildiğinden emin olmalıdır. Herhangi bir problem ya da belirsizlik olduğunda ilgili doktorla iletişime geçilmelidir.
Reçete edilen dozlar günlük olarak kullanılarak diyaliz yapılmalı ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli olduğu sürece devam edilmelidir.
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): staysafe torba
İlk olarak solüsyon vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki Kullanıma Yönelik Talimatlar bölümüne bakınız.
Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vasıtası ile 5-20 dakikalık bir sürede periton boşluğuna yavaşça verilir. Doktorun talimatlarına bağlı olarak, periton boşluğunda solüsyon 2 ile 10 saat arasında (denge zamanı) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır.
Aletli Periton Diyalizi (APD): sleepscfe torba
Reçetelenen sleepscfe solüsyon torbalarının konektörleri boş sleepscfe tepsi portuna takılır ve cycler cihazı yoluyla otomatik olarak sleepscfe tüp sistemine bağlanır. Cycler cihazı solüsyon torbalarının barkodlarını kontrol eder, torbalar cihaz içinde kayıtlı olan reçete bilgisi ile uyuşmadığında alarm verir. Bu kontrolden sonra tüp hattı hastanın kateter ara bağlantısına bağlanabilir ve tedavi başlar. sleepscfe solüsyonu, karın boşluğu içerisine akış sırasında sleepscfe cycler cihazı yoluyla otomatik olarak vücut sıcaklığına kadar ısınır. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için sleepscfe cycler cihazının kullanma talimatlarına bakınız).
Aletli Periton Diyalizi (APD): SafeLock torba
Reçetelenen SafeLock solüsyon torbalarının PD-NIGHT cihazının tüp hattına bağlantısı manuel olarak yapılır. Tedavi esnasında hastanın karın boşluğuna gönderilecek tüm solüsyonun ısıtılması için SafeLock solüsyonunun bir torbası cihazın ısıtıcı plakasına yerleştirilir. Bekleme süresi ve glukoz konsantrasyonunun seçimi cihazda kayıtlı reçeteye göre ayarlanmaktadır (daha ayrıntılı bilgi için PD-NIGHT cihazının kullanma talimatlarına bakınız).
Gerekli osmotik basınca bağlı olarak, BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, daha yüksek glukoz içeren (yani daha yüksek osmolarite ile) diğer periton diyalizi solüsyonlarıyla arka arkaya kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama KBdöbReramğex
Diyalizin etkinliği, hastanın vücut ağırlığı, beslenme durumu, kan ve diğer ilgili testler hekim tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda yaş, tolerans ve vücut yüzey alanına (VYA) bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak
BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum laktik asidoz, şiddetli hipokalemi ve şiddetli hipokalsemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak
Aşağıdakilerden herhangi birisi söz konusu ise periton diyalizine başlanmamalıdır:
- Yakın zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibröz adezyonlu abdominal operasyon hikayesi, bağırsak perforasyonu, ciddi abdominal yanıklar
- Abdominal deride yaygın enflamatuvar durum (dermatit),
- Enflamatuvar bağırsak hastalıkları (Chrohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),
- Peritonit,
- İç veya dış abdominal fistula,
- Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,
- İntra-abdominal tümorler
- İleus,
- Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),
- Sepsis,
- Çok yüksek hiperlipidemi,
- Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir üremi vakaları
- Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle beslenme ile yeterli protein desteğinin alınamadığı vakalarda.
- Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim tarafından tarif edildiği şekilde uygulama kapasitesinde olmayan hastalar.
Periton diyalizi sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda, tedavinin nasıl sürdürüleceğine hekim karar verir.
Bu solüsyon periton diyalizi içindir ve intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.
Bu solüsyon yalBUelge, güvea&dkkin’k muailndannştdı kkatli yarar-risk analizlerinin
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0RyZ1Ax
yapılmasından sonra kullanılabilir: ..
- Kusma ve/ veya diyareye bağlı olarak elektrolitlerin kaybı (bir süre için potasyum içeren periton diyaliz solüsyonuna geçiş gerekli olabilir).
- Hiperparatiroidizm: Yeterli enteral kalsiyum desteği için tedavi kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamini uygulamasını da içermelidir.
- Hipokalsemi: Kalsiyum içeren fosfat bağlayıcıların ve/veya D vitamininin yeterli enteral kalsiyum desteği sağlayamadığı durumda daha yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarak geçiş gerekli olabilir.
- Digital tedavisi yapılan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır (Bkz. Bölüm 4.5). Ciddi hipokalemide potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet için danışmanlık gerekli olabilir.
- Büyük polikistik böbreklere sahip hastalar.
Periton diyalizi sırasında proteinler, aminoasitler ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelir. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet veya takviye sağlanmalıdır.
Periton zarının transport karakteristikleri uzun dönem peritoneal diyaliz sırasında değişebilir, bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kayıp olarak ortaya çıkar. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.
Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:
- Aşırı hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı
- Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kan gazları ve kan proteinleri,
- Serum kreatinin ve üre
- Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,
- Kan şekeri
- Periton diyalizinde adaptasyonda rezidüel renal fonksiyon
Dışarı çekilen sıvı, berraklığı ve hacmi açısından kontrol edilmelidir. Abdominal ağrı ile birlikte bulanıklık veya sadece abdominal ağrı ya da sadece bulanıklık peritonit belirtileridir.
Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP), nadiren ölümcül sonuçlara yol açabilen periton diyalizi tedavisinin nadir bir komplikasyonu olarak kabul edilir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda periton diyalizine başlarken, bu hastalarda herni insidansının artmış olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax
Periton diyaliz solüsyonunun kullanımı, periton zarından diyaliz olabilen diğer ilaçların etkinliklerinde azalmaya sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Serum potasyum seviyesinin fazla düşmesi digitale bağlı advers reaksiyonların sıklığını arttırabilir. Potasyum seviyeleri digital tedavisi sırasında özellikle yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diüretik ajanların kullanımı rezidüel diürezi sürdürmeye yardımcı olabilir, fakat bunun yanı sıra su ve elektrolit dengesizlikleri ile neticelenebilir.
Diabetik hastalarda günlük insülin veya hipoglisemik ilaçların dozu, artmış glukoz yükü dikkate alınarak ayarlanmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
BALANCE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Potansiyel yarar/ risk değerlendirmesi sonrasında kullanılması gerekmektedir.
Laktasyon dönemi
BALANCE solüsyonlarının bileşenleri anne sütüne geçmektedir. Bununla beraber, uygun tedavi ile bebekte hiçbir yan etki beklenmez. Emzirmenin bebek için faydası ve tedavinin anneye olan faydası göz onunda bulundurularak emzirmeye geçici olarak ara verilmesi değerlendirilebilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği/ Fertilite üzerindeki olası etkilere yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, ..terapötik .kullanımda fertilite üzerinde herhangi bir etki o öU Delge/guvenlıelektromk imza ile imzalanmıştır. o
Belge Doğrulama Kbduk lenmSMYekWedZlAxSHY3M0FyZ1Ax
BALANCE’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
BALANCE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Ayrıca solüsyonun fizyolojik pH değerine benzerlik gösteren nötral bir pH’ı vardır.
Olası yan etkiler periton diyaliz tekniğinin kendisinden kaynaklanabilir veya solüsyon tarafından indüklenebilir.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:
Endokrin hastalıklar
Bilinmiyor: Kemik metabolizmasında potansiyel bozuklukların görüldüğü sekonder hiperparatiroidizm
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Artmış şeker seviyeleri; hiperlipidemi; periton diyaliz solüsyonundan devamlı glukoz alımına bağlı olarak vücut ağırlığında artış.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon; hipertansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok yaygın: Elektrolit dengesi bozuklukları (Örn: Hipokalemi)
Yaygın olmayan: Hipokalsemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Baş dönmesi; ödem; vücut ağırlığında hızlı azalma (dehidrasyon) veya artış (hidrasyon) şeklinde görülen hidrasyon bozuklukları. Daha yüksek glukoz konsantrasyonlarını kullanırken ciddi dehidrasyon görülebilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama KPdertRG83SHydzw5ekmxs potaneiyaklpadveerhittreakwtyonlargov.tr/saglik-titck-ebys
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Peritonit, diyalizatın bulanık olmasıyla kendini belli eder. Ardından abdominal ağrı, ateş ve genel halsizlik oluşabilir veya çok nadir durumlarda sepsis görülebilir. Hastanın derhal tıbbi destek alması gerekir. Bulanık diyalizat içeren torba steril bir kapakla kapatılmalı ve mikrobiyal kontaminasyon ve beyaz kan hücre sayımı açısından analiz edilmelidir.
Çok yaygın: Kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon. Böyle bir durumda en kısa zamanda ilgili doktora danışılmalıdır.
Çok seyrek: Sepsis
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Omuz ağrısı
Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Herni
Yaygın: Abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi.
Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon.
Bilinmiyor: Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Katater çıkış bölgesinde kızarıklık, ödem, eksüdasyonlar, kabuklanma ve ağrı.
Yaygın: Diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı akış bozuklukları
Bilinmiyor: Genel halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Aşırı doz ile ilgili olarak acil herhangi bir durum rapor edilmemiştir.
Yüksek miktarda dolumu yapılan diyaliz solüsyonunun fazla kısmı kolayca boş bir torbaya çekilebilir. Buna rağmen, torba değişimleri çok sık veya çok hızlı yapıldığında, acil tıbbi müdahale gerektiren dehidrasyon ve/ veya elektrolit bozuklukları durumları meydana gelebilir. Bir değişimin unutulması durumunda ilgili hekim veya diyaliz merkezi ile iletişime geçilmelidir.
Hatalı dengeleme hiperhidrasyona veya dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir. BALANCE’ın aşırı dozda kullanılmasının sonucu olarak dehidrasyon meydana gelmesi muhtemeldir. Dozajın altında tedavi, tedavinin aksaması veya kesilmesi; periferal ödem, kardBuba’lge, dekonepaıısasyon\xmwya’d iğer üremi semptomlarının eşlik Belge Doğrulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax Belge Takip Adresjjhjttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titek-ebys
ettiği hayati tehlike arz eden hiperhidrasyona sebep olabilir.
Acil tedavi ve yoğun bakım için genel olarak kabul edilen kurallar uygulanmalıdır. Hasta acil hemodiyaliz yapılmasına ihtiyaç duyabilir.