BALVERSA 4 mg film kaplý tablet (28 tablet) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet Kroskarmelloz sodyum

Magnezyum stereat (bitkisel kaynaklı) Mannitol

Meglumin Mikrokristalin selüloz

Film kaplaması

Gliserol monokaprilokaprat Tip I

Sarı demir oksit

Kırmızı demir oksit

Kısmen hidrolize polivinil alkol Sodyum lauril sülfat

Talk

Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BALVERSA (erdafitinib) tabletler aşağıda belirtilen şekillerde 28 günlük veya 7 günlük tedarik

içerecek şekilde, çocuk kilitli blister ambalajda takdim edilir:

4 mg tablet:

Her kutuda bir blister olmak üzere 28 tabletlik blister ambalajlar (toplam 28 tablet) [28 günlük, 4 mg günlük doz içeren tedarik]

Her kutuda iki blister olmak üzere 56 tabletlik blister ambalajlar (toplam 56 tablet) [28 günlük, 8 mg günlük doz içeren tedarik]

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.