Lilly İlaçları   ›   BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ml SC kullaným için enj. çözelti içeren hazýr kalem (6 kalem)   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Sindirim Sistemi ve Metabolizma   ›   İnsülinler ve Analogları   ›   İnsülin Glargine

BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ml SC kullaným için enj. çözelti içeren hazýr kalem (6 kalem) Klinik Özellikler

Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.

[ 10 May  2016 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    BASAGLAR, uzun etkili insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir.

    Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır.

    İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında BASAGLAR, oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

    Bu preparatın potensi ünite olarak belirtilmektedir. Bu birim insülin glarjine özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm 5.1).

    Uygulama şekli:

    BASAGLAR subkütan uygulanır.

    BASAGLAR intravenöz uygulanmamalıdır. İnsülin glarjinin uzun süreli etkisi subkütan dokuya enjeksiyonu ile ilişkilidir. Normal subkütan dozun intravenöz yoldan uygulanması (ciddi) hipoglisemiye yol açabilir.

    İnsülin glarjinin karın, uyluk veya deltoid bölgelerine uygulanmasından sonra serum insülin veya glukoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.

    Enjeksiyon yapılan bölgelerde, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için aynı bölge içerisinde sürekli olarak rotasyon yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

    BASAGLAR başka bir insülinle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, zaman/etki profilini değiştirebilir ayrıca karıştırma ürünün çökelmesine yol açabilir.

    Kullanımla ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 6.6.

    BASAGLAR KwikPen'i kullanmadan önce Kullanma Talimatı'ndaki kalem kullanım bilgisi dikkatle okunmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

    Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler Böbrek yetmezliği:

    Hafif/orta/ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenez kapasitesinin ve insülin metabolizmasının azalması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    İnsülin glarjinin güvenliliği ve etkililiği, ergenlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda gösterilmiştir (bkz. Bölüm 51). Doz rejimi (doz ve uygulama zamanı) kişiye göre ayarlanmalıdır.

    2 yaşın altındaki çocuklarda insülin glarjinin güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Mevcut veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında belirgin bir düşüşe neden olabilir.

    Diğer insülinlerden BASAGLAR'a geçiş

    Orta veya uzun etkili insülinden, BASAGLAR'a geçerken, bazal insülin dozunda bir değişiklik yapılması ve birlikte kullanılan antidiyabetik tedavisinin ayarlanması gerekebilir (ilave regüler insülinlerin veya hızlı etkili insülin analoglarının dozu ve zamanlaması veya oral antidiyabetik ajanların dozu).

    Günde iki kez NPH insülinden BASAGLAR'a geçiş

    Bazal insülin tedavisini günde iki kez NPH insülinden, günde tek doz BASAGLAR'a değiştiren hastalar, gece ve sabah erken saatlerde hipoglisemi riskini azaltmak için, tedavinin ilk haftalarında günlük bazal insülin dozlarını % 20-30 oranında azaltmalıdırlar.

    İnsülin glarjin 300 ünite/ml'den BASAGLAR'a geçiş

    BASAGLAR ve Toujeo (insülin glarjin 300 ünite/ml) biyoeşdeğer değildir ve doğrudan birbiri yerine kullanılamaz. Hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde bir defa 300 ünite/ml insülin glarjin ile olan bir insülin rejiminden günde bir defa BASAGLAR ile olan bir insülin rejimine değiştiren hastalar dozlarını yaklaşık olarak % 20 azaltmalıdırlar.

    İlk haftalardaki bu doz azaltımı, en azından kısmen, öğünlerle birlikte kullanılan insülin dozu artırılarak telafi edilmeli, bu dönemden sonra tedavi rejimi kişiye göre ayarlanmalıdır.

    Diğer insülinlerden geçiş sırasında ve bunu izleyen ilk haftalarda yakın metabolik gözlem önerilmektedir.

    İyileşen metabolik kontrol ve bunun sonucunda ortaya çıkan insülin duyarlılığındaki artış nedeniyle doz rejiminde yeniden ayarlama yapılması gerekebilir. Hastanın vücut ağırlığı veya yaşam tarzı, insülin kullanım zamanı değiştiğinde ya da hipoglisemiye veya hiperglisemiye duyarlılığı artıran başka koşulların geliştiği durumlarda da doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).

    İnsan insülinine karşı antikor oluşumu nedeniyle yüksek insülin dozları ile tedavi edilmekte olan hastalar BASAGLAR ile insülin yanıtında düzelme (iyileşme) gösterebilirler.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    İnsülin glarjin veya Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASAGLAR için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

    Diyabetik ketoasidoz

    BASAGLAR, diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir.

    İnsülin gereksinimi ve doz ayarlaması

    Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hipo- ya da hiperglisemi ataklarına eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyon yerleri, enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir.

    Hastanın başka bir tip veya marka insüline geçmesi sıkı tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

    Insülin antikorları

    İnsülin uygulanması, insülin antikorlarının oluşmasına sebep olabilir. Bu tip insülin antikorlarının varlığında, nadiren hiper- veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek için insülin doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Bölüm 5.1).

    Hipoglisemi

    Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi şeması değiştiğinde değişebilir. İnsülin glarjinle daha sürekli bazal insülin desteği sağlanmasına bağlı olarak geceleri daha az ancak sabahın erken saatlerinde daha fazla hipoglisemi beklenebilir.

    Hipoglisemik atakların özel bir klinik önem taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri takibinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalar şunlardır: beyini besleyen kan damarlarında veya koroner arterlerde anlamlı daralma (kardiyak veya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) olan hastalar ya da proliferatif retinopatisi olan hastalar, özellikle de fotokoagülasyon tedavisi almamış olanlar (hipoglisemi sonrası geçici körlük riski).

    Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azalabileceği durumların farkında olmalıdırlar. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, semptomlar daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır;