6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Dekstroz, bu iki kimyasal arasında kimyasal reaksiyon gerçekleştiği için baklofen ile geçimsizlik

göstermektedir.

Bu tıbbi ilaç Bölüm 6.6'da belirtilen ürünler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmaz ise, saklama zamanı ve saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabında saklamayınız ya da dondurmayınız. Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde; infüzyon çözeltisini içeren, gri floro polimer kaplı klorobutil likit tıpalı, mor renkli plastik alüminyum flip-off kapaklı 20 mL kapasiteli şeffaf tip 1 cam flakon ve kullanma talimatı içerir (1 adet flakon/kutu).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Üründen arta kalan herhangi bir madde imha edilmelidir.

Kullanım talimatları/işlem talimatları.

İntratekal baklofen, intratekal enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmış ve her bir infüzyon sistemine eşlik eden spesifikasyonlara göre uygulanmaktadır.

Stabilite.

Mümkün olması durumunda uygulamadan önce parenteral kullanım için tıbbi ürünler, partiküler madde varlığı ve renk değişimi bakımından kontrol edilmelidir.

Spesifik uygulama talimatları.

Seçilecek kesin konsantrasyon, gerekli toplam günlük doza ve pompanın minimum infüzyon hızına bağlıdır. Lütfen, bütün spesifik öneriler için üreticinin kullanım kılavuzuna bakınız.

Seyreltme.

Kullanıcıların, 50, 500 veya 2000 mikrogram/mL'dan farklı konsantrasyon elde etmek istemesi durumunda İntratekal Baklofen, aseptik koşullar altında steril ve koruyucusuz enjeksiyonluk

%0,9 sodyum klorür çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.

Uygulama sistemleri.

Uzun dönemli intratekal baklofen uygulaması için birçok sistem kullanılmıştır. Bunların arasından doldurulabilir rezervuar ile donatılmış implante edilebilir sistemler olan ve -lokal veya genel anestezi durumunda- deri altına veya genellikle abdominal duvardaki bir bölgeye implante edilebilen AB tarafından onaylanmış pompalardan söz edilebilmektedir. Bu sistemler, subkutan olarak subaraknoid aralık içerisine geçen bir intratekal katetere bağlanmaktadır.

Bu sistemler kullanılmadan önce kullanıcılar; teknik spesifikasyonların ve rezervuarda baklofenin kimyasal stabilitesinin, intratekal baklofen uygulaması için gerekli koşulların yerine getirilmesini sağlamalıdır.