4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler ;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmına yapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonra sağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

Uygulama şekli:

BEKLOMİL sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bu bakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BEKLOMİL, ilacın etkin maddesine veya bileşimindeki maddelerden birine (Bkz.Bölüm 6.1) aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sitemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzeninin bozulması, anksiyete, depresyon ve saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik veya davranışsal yan etkiler veya psikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkiler olarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda BEKLOMİL ile tedaviye son verilmeli, uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa BEKLOMİL kullanımına son verilmelidir. Doktora danışılmadan 1 aydan uzun süre kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından reçetelenmedikçe, nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi BEKLOMİL burun spreyi kullanılmamalıdır.

BEKLOMİL ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viral infeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara BEKLOMİL tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatli olunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmakla birlikte, sistemik steroid tedavisinden BEKLOMİL tedavisine geçilirken dikkatli olunmalıdır. Sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi sistemik etkiler gelişebilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomların kontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

BEKLOMİL mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyorda olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta; katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilen santral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenleri değerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

Bu ürün, potasyum sorbat içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn. ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğinden dikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde

yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan intranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasında kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEKLOMİL araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.

İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan ≥1/1000 ve <1/100

Seyrek ≥1/10000 ve <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirse çocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle, ürünün uzun süre kullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi bir sistemik yan etkiyi (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi) hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Yaygın: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem

Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Hoş olmayan tat ve koku

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Epistaksis, burun kuruluğu, nazal iritasyon, boğaz kuruluğu, boğaz iritasyonu Çok seyrek: Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz- adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. BEKLOMİL ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

Daha ileri tedavi, mümkünse klinik olarak belirtilen veya ulusal sağlık merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.

Aşırı doz beklometazon dipropiyonat için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı meydana gelirse, hasta gerektiği şekilde uygun izleme ile destekleyici şekilde tedavi edilmelidir.