Astra Zeneca İlaçları   ›   BELOC ZOK 100 mg 20 tablet   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Kalp Damar Sistemi   ›   Beta Bloke Edici Ajanlar   ›   Metoprolol

BELOC ZOK 100 mg 20 tablet Klinik Özellikler

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinler:

    Hipertansiyon, angina pektoris, sol ventriküler sistolik fonksiyon bozukluğu ile birlikte görülen stabil semptomatik kronik kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsünün akut fazından sonra ani ölüm riski ve enfarktüs tekrarlanma riskinin önlenmesi, özellikle supraventriküler taşikardi dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları, ventriküler ekstrasistol ve atrial fibrilasyonda ventriküler hızın azaltılması, çarpıntı ile beraber fonksiyonel kalp bozuklukları ve migren proflaksisinde endikedir.

    6-18 yaş arası çocuklar ve ergenler:

    Hipertansiyon tedavisi.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

    BELOC ZOK kontrollü salımlı film kaplı tabletlerin günde bir kez tercihen sabahları alınması önerilir. Gıdalarla birlikte alımı biyoyararlanımı etkilemez.

    Bradikardiden kaçınmak için dozaj bireysel olarak ayarlanmalıdır. Aşağıdaki doz bilgileri kılavuz mahiyetindedir :

    Hipertansiyon :

    Günde 50-100 mg alınır. 100 mg'a cevap vermeyen hastalarda doz yükseltilebilir ya da diüretikler veya dihidropiridin sınıfı kalsiyum antagonistleri gibi diğer antihipertansif ajanlarla kombine edilebilir.

    Angina pektoris:

    Günde 100-200 mg alınır. Eğer gerekirse, tedaviye nitratlar eklenebilir veya doz yükseltilir.

    Stabil semptomatik kalp yetmezliğinde ADE inhibitörleri, diüretik ve dijital preparatlarına ilave tedavi olarak:

    Hastalar son 6 hafta içinde akut yetmezlik olmaksızın stabil kronik kalp yetmezliğine ve esasen son 2 hafta içinde değişmemiş bazal tedaviye sahip olmalıdır.

    Beta blokerler ile kalp yetmezliği tedavisi bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Bazı vakalarda, tedaviye devam etmek ya da dozu azaltmak ve diğer bazı vakalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA IV) olan hastalarda BELOC ZOK ile tedaviye başlanması, sadece kalp yetmezliği konusunda uzman doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir (bakınız 4.4).

    Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf II:

    İlk iki hafta için önerilen başlangıç dozu günde 25 mg'dır. İki haftadan sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir ve daha sonra her iki haftada bir doz iki katına çıkarılabilir. Uzun süreli tedavi için hedef doz günde 200 mg'dır.

    Stabil kalp yetmezliği olan hastalarda doz, fonksiyonel sınıf III-IV:

    Başlangıç dozu günde (25 mg tabletin yarısı) 12.5 mg'dır. Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalı ve bazı hastalarda kalp yetmezliği semptomları kötüleşebileceği için doz arttırılırken hasta yakınen takip edilmelidir. 1-2 hafta sonra, doz günde 25 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda, iki hafta daha geçtikten sonra, doz günde 50 mg'a yükseltilebilir. Daha yüksek dozu tolere edebilen hastalarda, maksimum doz günde 200 mg'a kadar iki haftada bir iki kat arttırılabilir.

    Hipotansiyon ve/veya bradikardi durumunda, birlikte alınan ilaçların veya BELOC ZOK dozunun azaltılması gerekebilir. Başlangıçta gözlenen hipotansiyon mutlaka kronik tedavide BELOC ZOK dozunun tolere edilemediği anlamına gelmez, fakat koşullar stabilize edilene kadar doz artırılmamalıdır ve bu arada renal fonksiyonların kontrolünün arttırılması gerekebilir.

    Kardiyak aritmiler:

    Günde 100-200 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.

    Miyokard enfarktüsünden sonra proflaktik tedavi: İdame dozu olarak, günde 200 mg doz.

    Çarpıntı eşlik eden fonksiyonel kalp bozuklukları: Günde 100 mg. Gerekirse, doz yükseltilebilir.

    Migren proflaksisi: Günde 100-200 mg.

    Uygulama şekli:

    Kontrollü salımlı film kaplı tabletler bölünerek alınabilir. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletler en az yarım bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Eliminasyon hızı böbrek fonksiyonlarından önemsiz derecede etkilenir ve bu sebeple böbrek fonksiyonlarının bozulmuş olduğu durumlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Karaciğer yetmezliği:

    Genellikle karaciğer sirozu olan hastalara normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalar ile aynı dozda BELOC ZOK verilir. Sadece, çok şiddetli karaciğer fonksiyonu bozukluğu belirtileri olduğunda (örn: şant ameliyatlı hastalar), doz azaltılması dikkate alınmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    BELOC ZOK'un çocuk ve adolesanlarda hipertansiyon dışındaki endikasyonların tedavisinde güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir. Mevcut tablet dozuna dayanarak, 6 yaşın üstündeki çocuklar için önerilen başlangıç dozu günlük 50 mg'ı geçmemek üzere 0,5 mg/kg'dır. 0,5 mg/kg dozuna yanıt vermeyen hastalarda doz, en fazla 2 mg/kg'a yükseltilebilir. Çocuk ve adolesanlarda günlük 200 mg'ın üstündeki dozlar araştırılmamıştır.

    6 yaşından küçük çocukların tedavisinde etkililik ve güvenlilik araştırılmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Doz ayarlaması gerekmez.

    4.3. Kontrendikasyonlar