Onko İlaçları   ›   BEMUSTU 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar   ›   Alkilleyici Ajanlar   ›   Bendamustin

BEMUSTU 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz Farmasötik Özellikler

Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş

[ 15 February  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Mannitol

    6.2. Geçimsizlikler

    BEMUSTU, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında hiçbir tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Kutuda; 50 H Amber Tip I Cam Flakon (ağzı 20 mm), 20 mm Bromobütil Liyofilize Gri Kauçuk Tıpa (Gamma Sterilizasyon Sonrası), 20 mm Aluminyum flip off turuncu kapak.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    BEMUSTU hazırlanması sırasında, inhalasyonu, cilt veya diğer muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli). Kontamine olan vücut kısımları suyla dikkatli bir şekilde yıkanmalı ve sabunlanmalı, gözler fizyolojik sodyum klorür solüsyonu ile yıkanmalıdır. Mümkünse sıvı geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalışma alanlarında (laminar flow) çalışılmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan uzaklaştırılmalıdır.

    İnfüzyon çözeltisi için konsantre toz enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile seyreltilmeli sonra intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Aseptik teknik kullanılmalıdır.

    Sulandırma

    100 mg BEMUSTU içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

    Seyreltme

    Berrak bir çözelti elde edildiğinde (genellikle 5-10 dakika sonra) yaklaşık 500 mL'lik son hacmi elde etmek için %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile derhal tavsiye edilen toplam doza seyreltilir.

    BEMUSTU, diğer enjeksiyonluk çözeltilerle değil, %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

    Uygulama

    Çözelti intravenöz infüzyon yoluyla 30-60 dakikada uygulanmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır. Kullanılmadan kalan kısım veya artık materyaller yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü yönetmeliklerine' uygun olarak imha edilmelidir.