BENEFIX 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Glisin

L-Histidin Polisorbat 80

Sodyum klorür çözeltisi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Sadece ambalaj içerisinde bulunan infüzyon seti kullanılmalıdır. Bazı infüzyon aletlerinin iç yüzeylerine insan koagülasyon faktör IX'un adsorpsiyonu nedeniyle tedavi başarısızlığı görülebilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Kullanıma hazırlanmış olan ilaç hemen kullanılmalıdır; ilaç, hazırlandıktan sonra en fazla 3 saat içinde kullanılabilir. 25ºC'ye kadar olan sıcaklıklarda 3 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabildir. Bu sürenin bitiminde ilaç, tekrar buzdolabına konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BENEFIX 2-8°C arasında veya 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir tıpa (klorobutil) ve a€œflip-offa€ mühürlü (aluminyum) 10 mL'lik flakonda (tip 1 cam) 1000 IU toz, piston (bromobutil) ve bir kapak (bromobutil) içeren kullanıma hazır şırınga (tip 1 cam) içerisinde 5 mL berrak renksiz çözücü, steril flakon adaptör rekonstitüsyon aleti, steril bir infüzyon seti, 2 adet alkollü ped, bir flaster ve bir gazlı bez ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.