4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BENEVRON BF,

Klinik veya subklinik olarak B1, B2, B6, B12 vitaminlerinin ve folik asidin birlikte

eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BENEVRON BF için önerilen günlük doz günde 1 kez yemek sırasında alınan 1 tablettir.

Genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

Tercihen yemek sırasında kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda

kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda

kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

BENEVRON BF'in pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

BENEVRON BF'in geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BENEVRON BF aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Tiamin mononitrata, riboflavine, piridoksin hidroklorüre, siyanokobalamine, folik asite veya BENEVRON BF'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda.

Renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda

Gebelik döneminde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENEVRON BF'in içeriğinde bulunan riboflavinin idrarı sarı renge çevirme durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

BENEVRON BF yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

BENEVRON BF yardımcı madde olarak sodyum metil hidroksibenzoat içermektedir.

olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

BENEVRON BF yardımcı madde olarak sodyum propil hidroksibenzoat içermektedir. Sodyum propil hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

BENEVRON BF yardımcı madde olarak ponceau 4R içermektedir. Ponceau 4R alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

BENEVRON BF yardımcı madde olarak gün batımı sarısı içermektedir. Gün batımı sarısı

alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siyanokobalamin:

Kloramfenikol , Vitamin B'nin terapötik etkisini azaltabilir. Kolşisin, Vitamin B'nin serum konsantrasyonunu azaltabilir.

Tiamin:

Etanol, tiamin absorpsiyonunu azaltır.

Sikloserin, hidralazin ve penisilamin tiamin antagonistleridir.

Piridoksin:

Piridoksin, steroid hormonlarının etkilerini azaltabilir. İzoniazid, piridoksinin idrarla atılımını arttırır.

Piridoksin, altretaminin terapötik etkisini azaltabilir. Özellikle, altretamin sisplatin ile kombinasyon halinde kullanıldığında tedaviye yanıt verme süresi azalabilir.

Piridoksin yüksek dozlarda (örn. 200 mg / gün), barbituratların metabolizmasını artırabilir.

Piridoksin yüksek dozlarda (örneğin, günde 80 mg ila 200 mg) , fosfenitoin ve fenitoinin metabolizmasını artırabilir.

Piridoksin, Levodopa'nın terapötik etkisini azaltabilir. Piridoksin ve levodopanın birlikte kullanımından (bir dopa dekarboksilaz inhibitörü yokluğunda) kaçınılmalıdır. Bir dopa dekarboksilaz inhibitörünün (örn., Karbidopa) levodopa ile kullanılması, esas olarak bu

etkileşimin riskini ortadan kaldırır.

Folik asit:

Fosfenitoin, fenitoin, fenobarbital, pirimidon ve pirimidonun aktif metabolitlerinin (örn. fenobarbital) serum konsantrasyonları folik asit tarafından azaltılabilir.

Folik Asit, primetaminin ve sülfadoksin terapötik etkisini azaltabilir. Sülfadoksin / pirimetamin tedavisinde başarısızlığa yol açabileceğinden günde 2.5 mg'dan yüksek folik asit dozlarından kaçınılmalıdır. Özellikle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda günde 0,4 mg'dan fazla olmayacak şekilde folik asit dozu kısıtlanmalıdır. Tedavinin gözden geçirilmesi gerekmektedir. Folik Asit raltitreksedin terapötik etkisini azaltabilir. Sülfasalazine folik asitin serum konsantrasyonunu azaltabilir.

HMG-CoA redüktaz türevleri ile BENEVRON BF'in eşzamanlı olarak kullanılması tavsiye

edilmez. Kullanıldığı takdirde bu iki ilacın etkileşimi sırasında rabdomiyoliz gözlenebilir.

BENEVRON BF ile levodopa eşzamanlı olarak uygulandığında levodopanın etkisinde azalma gözlenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

BENEVRON BF'in gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

BENEVRON BF gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

BENEVRON BF laktasyondönemindekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

BENEVRON BF ile üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BENEVRON BF'in içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi BENEVRON BF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler gözlenebilir.

BENEVRON BF'in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık

dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre sunulmuştur.

Tiamin

Kan ve lenf sistem hastalıkları

Bilinmiyor : Kanama (mide bağırsak sisteminde)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Hipersensitivite reaksiyonları (özellikle parenteral uygulama sonrası), kaşıntı, ürtiker, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, solunum sıkıntısı, taşikardi, çarpıntı ve şok gibi belirtileri olan allerjik (ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, kızarıklık ve döküntü) ve anafilaktik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Kızarma hissi, huzursuzluk

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Mide bulantısı, kusma, ishal ve karın ağrısı, dispepsi, abdominal dolgunluk hissi

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terleme , kaşıntı , cilt sklerozu (IM uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde),

ürtiker

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Zayıflık

Riboflavin

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor : İdrarda renklenme (sarı-turuncu),anormal idrar kokusu

Piridoksin

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Hipersensitivite reaksiyonları Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor : Asidoz , folat eksikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ataksi, uyuşukluk, uyku hali, baş ağrısı, nöropati, parestezi, nöbet (yüksek dozlarda) baş dönmesi, somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı

Hepatobilier hastalıklar

Bilinmiyor: Serum AST düzeyinde artış (AST)

Siyanokobalamin

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Kan ve lenf sistem hastalıkları Bilinmiyor : Polisitemia vera Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Kaşıntılı ekzantem, hipersensitivite reaksiyonları (anaflaktik şok)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anormal yürüyüş, anksiyete, ataksi, baş ağrısı, baş dönmesi, hipoestezi, sinirlilik,

ağrı, parestezi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor : Kardiyak yetmezlik, periferik vasküler hastalık, tromboz (periferik)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor : Dispne, pulmoner ödem, rinit Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İshal, dispepsi, glossit, bulantı, boğaz ağrısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Akneiform ve büllöz erüpsiyonlar

Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, kaşıntı,eritem

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı, kas ağrısı ve güçsüzlüğü

Folik asit

Kan ve lenf sistem hastalıkları

Bilinmiyor : yüzde kızarma

Bağışıklık sistemi hastalıkları

içeren alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Halsizlik Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Gaz, anoreksia, bulantı, karın şişliği Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor:, Eritem, döküntü, kaşıntı

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Bilinmiyor: Bronkospazm

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakaları bildirilmemiştir.