Akut toksisite:

Parasetamol, kobaylar için oral uygulama sonrasında hafif toksiktir. Fare ve yeni doğmuş sıçanlarda önemli oranda daha yüksek toksisitenin nedeni, muhtemelen maddenin faredeki farklı metabolizması ve yeni doğan sıçanlarda hepatik enzim immatüritesidir. Daha yüksek dozajların köpek ve kedilere uygulanması kusmaya neden olarak bu türler için bir oral LD50 değerinin belirlenmesini imkansızlaştırmıştır.

Kronik toksisite:

Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. Toksik dozajların uygulanmasını takiben test hayvanları kiloda daha yavaş bir gelişim, daha sık diürez, asidüri, dehidrasyon ve enfeksiyonlara yatkınlıkta artış göstermiştir. Otopsi sırasında abdominal organların pletorasında, bağırsak mukozasının irritasyonunda ve erkek hayvanlarda inhibe edilmiş spermatogenezle testiküler atrofide artış gözlenmiştir. Toksikolojik hedef organlar, 100 günlük çalışmada sıçan karaciğeri ve böbrekleridir. İnsanlar açısından, günlük dozla ilişkili olarak yaklaşık 7 ve tek dozla ilişkili 43 güvenlik faktörü, en fazla 10 günlük bir tedavi süresi için hayvan verilerinden hesaplanmıştır.

Mutajenik ve tümorojenik potansiyel:

Sıçanlarda hepatotoksik doz düzeylerinde, doğrudan DNA hasarı olarak değil hepatotoksisite/miyelotoksisitenin dolaylı bir sonucu olarak açıklanan potansiyel genotoksisite görülmüştür. Bu nedenle, bir eşik dozu varsayılabilir. 2 yıllık çalışmada, 6.000 ppm’ye kadar diyet alan erkek sıçanlarda parasetamolün karsinojenik aktivitesiyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Mononükleer hücre lösemisi insidansındaki artışa dayalı olarak dişi sıçanlarda bazı karsinojenik aktivite kanıtları görülmüştür. 2 yıllık çalışmada, 6.000 ppm’ye kadar alan farelerde parasetamolün karsinojenik aktivitesiyle ilgili herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Üreme toksisitesi:

İnsanlarda kapsamlı kullanımdan sonra embriyotoksik veya teratojenik riskte bir artış bulunmuştur. Parasetamol sıklıkla gebelik sırasında, gebeliğin seyrinde veya doğmamış bebekte herhangi bir negatif etki yaratmadan kullanılmıştır.

• 6.  FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1  Yardımcı maddelerin listesi

• - Laktoz (inek)

• - Mikrokristalin selüloz

• - Sodyum nişasta glikolat

• - Mısır nişastası

• - Povidon K30

• - Magnezyum stearat

• - Hidroksipropil metilselüloz

• - Etilselüloz dispersiyonu (katı madde)

• - Talk

• - Titanyum dioksit

• - Demir oksit sarı

• - Demir oksit siyah

• 6.2    Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

• 6.3   Raf ömrü

36 ay

• 6.4    Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

• 6.5    Ambalajın niteliği ve içeriği

BENİCAL COLD PVC/alüminyum blisterde, 20 adet film kaplı tablet.

• 6.6   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.

Fatih Sultan MehmetMah. Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye / İstanbul

Tel: 0 216 528 36 00

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2007

Ruhsat yenileme tarihi:

• 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

  19

• Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimleri
• Farmasötik Formu
• Klinik Özellikleri
• Farmakolojik Özellikleri
• Farmasötik Özellikleri
• Ruhsat Bilgileri