BENOL 20 tablet Klinik Özellikler
Aksu Eczacılık ve İlaç San.İth.İhr.Ltd.Şti
[ 18 May 2012 ]
Aksu Eczacılık ve İlaç San.İth.İhr.Ltd.Şti
[ 18 May 2012 ]
B, B, Bvitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
12 yaş üstü çocuklar ve yetişkinler için: Günde 1 film kaplı tablet
Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.
Film-kaplı tabletler: oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdırlar.
Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden, 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Özel bir doz önerisi verilmemiştir.
Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden, hamilelikte ve laktasyon sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BENOL kullanımı kontrendikedir.
Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Yüksek düzeyde Bvitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. Bvitamini (piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (doz aşımı tehlikesi, a€˜bkz. Bölüm 4.9'), ciddi nörotoksisite görülebilir.
Bvitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2
mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu
etkileşim söz konusu değildir.
Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceğinden vitamin B'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin Bile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir.
Vitamin Bkonsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir.
Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.
Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.
Gebelik kategorisi: X
Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Vitamin B, B, ve/veya B'nin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.
İlaç, Önerilen Günlük Besin Alım Miktarının büyük ölçüde aşan yüksek doz Bvitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanım için kontrendikedir.
Ürün, a€œÖnerilen Günlük Besin Alım Miktarınıa€ büyük ölçüde aşan yüksek doz Bvitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanım için kontrendikedir.
BENOL ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi
Bilinmiyor: Hırıltılı solunum
*Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında
Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı
Bilinmiyor: Döküntüler, eritem
Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu
Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)
Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiç bir kanıt yoktur.
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati
sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.