4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BENZADERM, akne vulgarisin topikal kontrolünde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde gereken kadar BENZADERM akneli bölgelere, cilt iyice yıkanıp ılık suyla durulanıp nazikçe kurulandıktan sonra ince bir katman halinde günde iki kere (sabah ve akşam) olmak üzere uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. En erken iyileşme 2 hafta içerisinde görülmekle beraber bazı durumlarda en iyi sonucu alabilmek için 6-8 haftalık bir tedavi süresi gerekebilir.

Uygulama şekli

Sadece topikal olarak uygulanır.

İlacın uygulamadan önce karıştırılması:

a€˜Eritromisin Toz Flakon' yazılı flakonun kapağını açmadan önce üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız (İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir). Toz üzerine etil alkol (%70) içeren flakonu

ekleyiniz (flakonun orta kısmındaki siyah işarete kadar). Eritromisin tozu tamamen çözünene

kadar dökmeden flakonu sağa ve sola döndürerek çalkalayınız.

Eritromisin toz ve etil alkolün karışımı ile hazırlanan çözeltiyi "BENZADERM" yazılı kavanoza ekleyip homojen bir görüntü oluşuncaya kadar (1- 2 dakika) ambalaj kutusunun içindeki plastik çubukla karıştırınız. Böylece elde ettiğiniz BENZADERM etiketinin üzerine 2 aylık (hazırlandığı günden sonraki 2 ay) bir son kullanım tarihi yazınız. Bu şekilde hazırlanmış karışım, dondurmaksızın ve kapağı sıkıca kapatılmış bir şekilde buzdolabında saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

İlacın on iki yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

BENZADERM'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BENZADERM içeriğindeki etkin maddelere; eritromisin ve/veya benzoil peroksite ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BENZADERM, yalnız haricen kullanılır. Oftalmik kullanıma uygun değildir.

Doktor tarafından önerilmedikçe, BENZADERM ile birlikte, muhtemel kümülatif irrite edici

etki oluşabileceği nedeniyle başka herhangi bir topikal akne ilacı kullanılmamalıdır.

Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi sıklığı azaltılmalı ya da kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir.

Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.

Eritromisinin, topikal formülasyonunun kullanılması antibiyotiğin deriden absorbe edilmesiyle sonuçlanır. Topikal ve sistemik eritromisin kullanımında diyare, kolitler (psödomembranöz kolitler dahil) rapor edilmiştir. Kolitlerin karakteristik özellikleri sıklıkla; uzun süreli ve şiddetli diyare, şiddetli karın ağrısı ve dışkıdan kan ve mukus gelmesidir. Bu durumlar antibiyotiğe bağlı kolit'in göstergesi olabileceğinden dolayı bu durumların görülmesi durumunda BENZADERM ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

BENZADERM kullanan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar; boğazda şişme, yutkunmada

güçlük, nefes almada zorluk olması durumunda ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.

Antibiyotik ajanlarının kullanımı fungi'lerin de dahil olduğu hassas olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Bu durumun oluşması halinde BENZADERM kullanımı derhal kesilmelidir.

BENZADERM, kılları ağartabilir veya çamaşırları boyayabilir.

Eğer aşırı irritasyon veya kuruluk oluşursa tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

2. aydan sonra kullanılmakta olan ilaç atılıp yenisi alınarak tedavi sürdürülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BENZADERM, diğer topikal akne ilaçları ile birlikte muhtemel bir kümülatif tahriş edici etki

oluşturabilir.

Eritromisin ile klindamisin arasında antagonizma olduğu gösterilmiştir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BENZADERM çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

BENZADERM'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve- vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. BENZADERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BENZADERM'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BENZADERM'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZADERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZADERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir. Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Yüz ödemi, nefes almada güçlük, ürtiker ile seyreden hipersensitivite reaksiyonlar.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Ciddi ve sürekli ishal, karın bölgesinde kramp.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kuruluk, eritem, kaşıntı, soyulma, deride yanma hissi, hassasiyet, deride renk

değişikliği

BENZADERM ile tedavi edilen toplam 153 hastanın 4'ünde yan etki gözlenmiştir. Bunların üçünde kuruluk, birinde ise semptomatik tedaviye çok iyi yanıt veren ürtiker görülmüştür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BENZADERM'in aşırı doz kullanımında aşırı kaşıntı, kabuklaşma, eritem veya ödem oluşabilir. Bu durumların görülmesi halinde ilacın kullanımı derhal kesilmelidir.