BENZALIN topikal jel 50 gr Klinik Özellikler
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 4 May 2012 ]
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 4 May 2012 ]
İnflamatuar lezyonların eşlik ettiği hafif ve orta şiddetli akne vulgaris topikal tedavisinde kullanılır.
Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, BENZALİN® akneli bölgelere, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanmalıdır.
Yalnız haricen kullanılır. BENZALİN® günde iki kez cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, sabah ve akşam olmak üzere lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde uygulanmalıdır.
Hazırlanması:
İlacın kullanıma hazırlanması işleminin ilaç hastaya verilmeden, eczacı tarafından yapılması önerilir. Mümkün olmayan durumlarda aşağıda belirtilen prosedür izlenerek hazırlanmalıdır.
Karıştırmaya başlamadan önce klindamisin toz flakonun üzerine vurarak tozun serbestçe hareket etmesini sağlayınız.
BENZALİN®, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
BENZALİN® , daha önceden bölgesel enterit (Crohn's hastalığı), ülseratif kolit veya
antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır.
Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temas olursa bol su ile yıkanmalıdır.
BENZALİN® daha önceden bölgesel enterit, ülseratif kol it veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciltte daha fazla kuruma görülebileceğinden atopik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı irritasyon veya kuruluk görüldüğü takdirde uygulama sıklığı azaltılmalıdır.
Uzun süreli veya şiddetli diyare veya karın bölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolitin göstergesi olabileceklerinden dolayı, BENZALİN® ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridium difficile ve toksin teşhisi ve gerekli ise, kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleri uygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir.
BENZALİN® kullanımı esnasında güneş ve UV lambalarına maruziyet en aza indirilmelidir.
Tam olarak terapötik etkinliğinin görülebilmesi için, bazı olgularda 4-6 hafta boyunca tedavi gerekebileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Linkomisin ve eritromisin gibi diğer antibiyotikler ile kullanımında çapraz direnç görülebilir.
Tedavinin değerlendirilmesi esnasında, diğer antibiyotiklerin kullanımı ve antibiyotiklere karşı kazanılmış direnç prevelansı da göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya a€œpeelinga€ özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun ve kozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
BENZALİN® ve A vitamini türevlerini içeren topikal akne preperatlarının aynı anda uygulanmasından kaçılmalıdır.
Klindamisin ve gentamisin arasında potansiyel sinerji mevcuttur.
Gebelik kategorisi klindamisin için B, benzoil peroksit için C' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BENZALİN® çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, hamile
kadınlarda klinik çalışma olmadığından dolayı BENZALİN® korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
BENZALİN® veya benzoil peroksit ile hayvanlar üzerinde üreme / gelişim toksisite çalışması yapılmamıştır. Sıçan ve farelerde ağızdan 600 mg/kg/gün (Yetişkinlerde önerilen en yüksek dozun mg/m2 olarak sırasıyla 240 ve 120 katı) ve deri altından 250 mg/kg/gün (Yetişkinlerde önerilen en yüksek miktarın mg/m2 olarak sırasıyla 100 ve 50 katı) dozuna kadar teratojen etkisi görülmemiştir.
BENZALİN® ile tedavi edilen gebe kadınlarda titizlikle denetlenerek uygulanmış bir çalışma bulunmamaktadır. BENZALİN®'in gebe kadınlardaki güvenirliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle gebelikte doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
BENZALİN®' in topikal uygulamadan sonra anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak ağızdan ve parenteral uygulanan klindamisinin anne sütünde görüldüğü bildirilmiştir. Süt emen bebeklerde çok önemli yan etkilere neden olabildiğinden anne için ilacın önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BENZALİN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BENZALİN® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
BENZALİN®'in üreme yeteneği/ fertilite üzerine doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkilerinin olduğu bilinmemektedir.
Geçerli değildir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
BENZALİN® uygulama bölgesinde eritem, soyulma, kuruluk ve kaşıntıya neden olabilir. Çok nadiren, parestezi, akne durumunun kötüleşmesi ve kontakt dermatit görülebilir. Bu lokal etkiler genel olarak hafif ve orta şiddetlidir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:.
Yaygın olmayan: Akne durumunun kötüleşmesi
Yaygın olmayan: Parestezi
Pazarlama sonrası elde edilen bulgular, belirtilen lokal etkilerin genel olarak hafif ve orta
şiddetli olduğunu göstermiştir.
Klindamisin içeren diğer topikal tedavilerin uygulanmasına bağlı olarak az sayıdaki duyarlı hastada psödomembranöz kolit veya diyare olgusu rapor edilmiştir. Klindamisin'in perkütanöz absorbsiyonu klinik olarak anlamlı bulunmadığından BENZALİN® kullanımında bu etkilerin görülmesi muhtemel değildir.
BENZALİN® 'in uzun süreli kullanımı sonucu direnç gelişebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
Doz aşımı ile ilgili herhangi bir vaka bildirilmemiştir.