BERIATE 500 IU IV ENJEKSIYONLUK/infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Aminoasetik asit (glisin) Kalsiyum klorür Sodyum klorür

Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, çözücüsü ve seyreltilmiş olarak diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BERIATE +2 °C - +8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Isı ve ışıktan koruyunuz.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Flakonu direk ısıdan koruyunuz. Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün dondurulmamalıdır.

Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25 ºC' de 8 saat korur.

Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyona karşı korunması için hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

BERIATE 36 aylık raf ömrü içinde toplamda 1 aylık saklama periyodunu aşmamak kaydıyla

+25ºC' de saklanabilir. +25ºC'deki saklama süreleri toplamda 1 aylık saklama periyodunu aşmamak için tek tek not edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış renksiz enjeksiyonluk flakonlar vakum altında kauçuk tıpa, alüminyum kapak ve plastik disk ile kapatılmıştır.

BERIATE 500 IU

Liyofilize toz içeren 1 adet flakon

5 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet flakon 1 adet transfer seti

1 adet disposable filtre iğnesi

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren çözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

	1		1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2Vial' i blister paketinden çıkarmayınız.
		2		2. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adaptör ucunun tepe noktasını çözücü flakonun stoperinin üzerine doğru itiniz.
			3. Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru çekerek, blister paketini Mix2Vial setinden dikkatlice çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.
			4. Toz flakonunu düz ve sağlam bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun tepe noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine akacaktır.
		5		5. Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün tarafını, diğer elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi sırasında aşırı köpük oluşmasını önlemek için seti dikkatli bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.

			6. Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar ürün flakonunu saydam adaptör takılı şekilde hafifçe sağa sola çeviriniz. Çalkalamayınız.
			7. Boş, steril bir şırıngaya hava çekiniz. Ürün flakonu yukarıya doğru iken, şırıngayı Mix2Vial'ın Luer Lock bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava enjekte ediniz.
		8		8. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.
		9		9. Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın gövdesini sıkıca tutunuz (şırınganın sapını aşağıya bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial adaptörünü şırıngadan ayırınız.

Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Ürünle dolu şırıngaya kan girmemesine son derece dikkat edilmelidir.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.