6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kombi Set I

Flakon I: Toz İnsan albumini

L-arginin hidroklorür L-izolösin

Sodyum klorür Sodyum sitrat dihidrat

Sodyum L-glutamat monohidrat

Flakon II: Çözücü Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kombi Set II

Flakon III: Toz

Sodyum klorür (elektrolit)

Sodyum sitrat dihidrat (tampon madde)

Flakon IV: Çözücü Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün uygun çözücülerden başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BERİPLAST P COMBİ SET belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET' i, +2 ºC - +8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Sulandırıldıktan sonraki fizikokimyasal stabilite oda sıcaklığında 24 saattir (maksimum +25 ºC). Mikrobiyolojik olarak bakıldığında, sulandırma metodu mikrobiyal kontaminasyonu engelleyecek koşullarda yapılmadıkça, sulandırılarak kullanıma hazırlanan ürünler hemen kullanılmalıdır.

Hazırlanmış olan çözeltiler şırıngalara çekildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Bitmiş ürün ve hazırlanmış çözeltiler için muhafaza şartlarına mutlaka uyulmalıdır. Hazırlanan trombin ve fibrinojen çözeltileri flakonlar içinde +15 ile +25º C arasında aşağıdaki şekilde stabil kalır:

Açılmamış steril blister ambalaj içinde saklanırsa 24 saat

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon flakonları:

Tip II renksiz cam flakonlar kauçuk tıpa ve alüminyum kapak ile mühürlenmiştir. BERİPLAST P COMBİ SET kutusu:

Kutu A

Bir transfer aleti ile birbirine bağlantılı bulunan I. ve II. flakonlardan meydana gelen, fibrinojen çözeltisinin hazırlanması için Kombi-Set I' i içermektedir.

Flakon I: Fibrinojen ve koagülasyon Faktör XIII kuru maddesi.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BERİPLAST P COMBİ SET kartonun ve kabın üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Rekonstitüye edilen çözeltiler, uygulamadan önce partiküler madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Çözeltilerin hazırlanması ve çekilmesi

(bkz. dış karton kutunun kapağında yer alan Şekil 1 ile 4)

Rekonstitüsyondan önce tüm BERİPLAST P COMBİ SET bileşenlerini oda sıcaklığına getiriniz (+25ºC' den fazla olmamalıdır).