4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisi de dahil)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BERİPLAST P COMBİ SET'in kullanımı deneyimli doktorlar ve/veya cerrahlar ile sınırlıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET' in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak doz; cerrahi müdahalenin türü, alanın büyüklüğü, amaçlanan uygulama şekli ve uygulama sayısı dahil değişkenler ile ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde kontrol edilmektedir.

Ürünün uygulaması, tedavi eden doktor tarafından bireyselleştirilmelidir. Klinik çalışmalarda bireysel doz, 0,5 - 4 mL arasındadır. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL'den daha fazla) gerekebilir.

Seçilen anatomik bölgeye veya hedef yüzey alanına uygulanacak ürünün başlangıç hacmi, amaçlanan uygulama alanını tamamen kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Yalnız epilezyonel kullanım içindir.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün rekonsititüsyonuna ilişkin talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

Rekonstitüye edilmiş çözeltiler (flakon 1 ve 3) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir. Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzey alanı standart tekniklerle (örn. aralıklı kompres uygulaması, temizleyici ve vakumlama cihazlarının kullanımı) kurutulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET yalnızca talimatlara göre ve bu ürünle birlikte sağlanan cihazlarla rekonstitüye edilmelidir ve uygulanmalıdır. Daha ayrıntılı talimatlar için bölüm

6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

BERİPLAST P COMBİ SET' in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BERİPLAST P COMBİ SET' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET' in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Arteriyel ve kuvvetli venöz kanamalarda kullanılmamalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

ler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından ortaya çıkan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemlerin arasında donörlerin dikkatli bir şekilde seçimi, her bir kan bağışının veya plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi veya arındırılmasına yönelik etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemler, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslere ve zarfsız hepatit A virüsüne (HAV) karşı etkili kabul edilmektedir. Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkiye sahip olabilir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya eritropoez artışı olan bireyler (örneği hemolitik anemi) için ciddi olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Sadece epilezyonel kullanım içindir. İntravasküler olarak uygulamayınız.

Preparat yanlışlıkla intravasküler olarak uygulanırsa hayatı tehdit eden tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir.

BERİPLAST P COMBİ SET uygulamasından önce, istenmeyen bölgelerde doku yapışmasını önlemek için vücudun istenen uygulama alanı dışındaki bölümlerinin yeterince korunmasına (kapatılmasına) dikkat edilmelidir.

Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında kurdeşen, jeneralize ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi yer almaktadır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET sığır proteini (aprotinin) içermektedir. Katı lokal uygulama durumunda bile, sığır aprotininin varlığına bağlı olarak anafilaktik reaksiyon oluşma riski vardır. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren her bir ürünün kullanımı hasta kayıtlarında belgelenmelidir.

Şok durumda şok tedavisi için uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Lokal enjeksiyon için özel not:

Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisinde BERİPLAST P COMBİ SET uygulaması, intramural hematom oluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir. . Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1-3 gün içinde karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma gibi intramural hematomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu olan hastalarda, literatürde tek vakada pankreatit rapor edilmiştir. Bu nedenle, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi resmi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Benzer ürünler veya trombin çözeltileri ile benzer olarak ürün içinde alkol, iyot veya ağır metaller (örn: antiseptik çözeltiler) bulunan çözeltilere maruz kaldıktan sonra doğal özellikleri bozulabilir. Ürünü uygulanmadan önce bu gibi maddeler mümkün olduğu kadar uygulama bölgesinden uzaklaştırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BERİPLAST P COMBİ SET' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Fibrin örtücü/hemostatik kullanımının gebe insanlarda güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, gestasyon seyri ve doğum öncesi ve sonrası gelişim ile ilgili güvenliliği değerlendirmek için yetersizdir.

BERİPLAST P COMBİ SET' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fibrin kapatıcı/hemostatik kullanımının emziren insanlarda güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

BERİPLAST P COMBİ SET' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu sebeple ürün sadece açıkça endike olduğu durumlarda emziren kadınlara uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fertilite için mevcut veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (anjioödem, uygulama yerinde yanma ve batma, bronkospazm, üşüme hissi, al basması, jeneralize ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, mide bulantısı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste daralma, karıncalanma, kusma, hırıltılı soluma) fibrin örtücü/hemostatiklerle tedavi edilen hastalarda seyrek olarak ortaya çıkabilir. İzole vakalarda, bu reaksiyonlar şiddetli anafilaksiye kadar ilerlemiştir. Bu tür reaksiyonlar, özellikle preparasyon tekrarlı uygulandığında veya aprotinine (bkz. bölüm 4.4) veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara uygulandığında görülebilir.

Fibrin örtücü/hemostatik ürünlerin bileşenlerine karşı antikorlar seyrek olarak oluşabilir. Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlilik bilgileri için bölüm 4.4'e bakınız.

Vasküler bozukluklar

Seyrek:

Yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması tromboembolik olaya ve Dissemine İntravasküler Koagülasyona (DİK) yol açabilir ve ayrıca anafilaktik reaksiyon riski de bulunmaktadır (bkz. bölüm 4.4).

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek:

Gastrointestinal kanamanın endoskopik tedavisinde uygulanması, intramural hematom oluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bir çalışma bildirilmemiştir.