6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sükroz Polisorbat 80 Sodyum klorür

Trometamin (trometamol) Hidroklorik asit

6.2. Geçimsizlikler

Uyumluluk çalışmalarının bulunmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da bahsi geçenler haricinde diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon 5 yıl

Sulandırılmış çözelti

BESPONSA bakteriyostatik koruyucu içermez. Sulandırılmış çözelti, hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözelti hemen kullanılamayacağında, buzdolabında (2°C-8°C) 4 saate kadar saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Seyreltilmiş çözelti

Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı ya da oda sıcaklığında (20°C-25°C) veya buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Sulandırma ile uygulama arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre ≤ 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayın. Dondurmayın.

Işıktan korumak için, orijinal kutusu içinde saklayın.

Sulandırma ve seyreltme sonrası saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 mg toz içeren, klorobütil kauçuk tıpalı ve geçme kapaklı sıkıştırmalı başlıkları olan kehribar rengi Tip I cam tüplü flakon.

Her kutuda 1 flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulandırma, seyreltme ve uygulama talimatları

Sulandırma ve seyreltme prosedürleri için uygun aseptik tekniği kullanın. İnotuzumab ozogamisin (20°C'de 1,02 g/mL yoğunluğa sahiptir) ışığa karşı hassastır ve sulandırma, seyreltme ve uygulama sırasında morötesi ışığa karşı korunmalıdır.

Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre ≤ 4 saat olmalıdır.

Sulandırma

Gereken BESPONSA dozunu (mg) ve flakon sayısını hesaplayın.

Tek-kullanımlık 0,25 mg/mL BESPONSA çözeltisi elde etmek için her bir 1 mg'lık

flakonu 4 mL enjeksiyonluk su ile sulandırın.

Çözünmeye yardımcı olmak için flakonu nazikçe çevirin. Çalkalamayın.

Sulandırılmış çözeltiyi partikül içeriği ve renk bozukluğu açısından inceleyin. Sulandırılmış çözelti; berrak ile hafif bulanık arası, renksiz ve temelde görünür yabancı madde içermiyor olmalıdır. Partikül veya renk bozulmasının gözlemlenmesi halinde ürünü kullanmayın.

BESPONSA bakteriyostatik koruyucu içermez. Sulandırılmış çözelti, hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözelti hemen kullanılamayacak olduğunda 4 saate kadar bir buzdolabında (2°C-8°C) saklanabilir. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Seyreltme

Hastanın vücut yüzey alanına göre uygun dozu elde etmek üzere gerekli sulandırılmış çözelti hacmini hesaplayın. Bir şırınga kullanarak bu miktarda ürünü flakondan/flakonlardan çekin. Işıktan koruyun. Flakonda kalan kullanılmamış sulandırılmış çözeltiyi atın.

Sulandırılmış çözeltiyi, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren bir infüzyon kabına aktararak toplamda 50 mL nominal hacim elde edin. Işıktan koruyun. Polivinil klorür (PVC) (di(2-etilheksil)ftalat [DEHP] içeren veya DEHP içermeyen), polyolefin (polipropilen ve/veya polietilen) ya da etilen vinil asetattan (EVA) yapılmış bir infüzyon kabı kullanılması önerilir.

Seyreltilmiş çözeltiyi karıştırmak için infüzyon kabını nazikçe ters çevirin. Çalkalamayın.

Seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalı ya da oda sıcaklığında (20°C-25°C) veya buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat, sulandırma ve seyreltme arasındaki maksimum süre ≤ 4 saat olmalıdır. Işıktan koruyun ve dondurmayın.

Uygulama

Seyreltilmiş çözeltinin buzdolabında (2°C-8°C) saklanması halinde, ürünün uygulamadan önceki en az 1 saat boyunca oda sıcaklığına dengelenmesi (20°C-25 °C) sağlanmalıdır.

Seyreltilmiş çözeltinin filtrelenmesi gerekmemektedir. Ancak seyreltilmiş çözelti filtrelenecekse, polietersülfon (PES), poliviniliden florür (PVDF) veya hidrofilik polisülfon (HPS)-bazlı filtreler önerilir. Naylon ya da karışık selüloz esterden (MCE) yapılmış filtreler kullanmayın.

Seyreltilmiş çözeltiyi 50 mL/sa hızda, oda sıcaklığında (20°C-25°C) 1 saat boyunca infüze edin. Işıktankoruyun.PVC'den(DEHPiçeren veya DEHP içermeyen),

poliolefin (polipropilen ve/veya polietilen) veya polibütadienden yapılmış infüzyon hatları önerilir.

BESPONSA'yı diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayın ya da diğer ürünlerle birlikte infüzyon olarak uygulamayın.

Tablo 7'de, BESPONSA'nın sulandırılması, seyreltilmesi ve uygulanması için saklama

süreleri ve koşulları gösterilmektedir.

Tablo 7. Sulandırılmış ve seyreltilmiş BESPONSA çözeltisi için saklama süreleri ve koşulları

Sulandırma ile uygulamanın sonu arasındaki maksimum süre ≤ 8 saat olmalıdır
Sulandırılmış çözelti	Seyreltilmiş çözelti
	Seyreltme işlemi başladıktan sonra	Uygulama
Sulandırılmış çözeltiyi	Seyreltilmiş çözeltiyi hemen	Seyreltilmiş çözeltinin
hemen ya da 4 saate kadar	ya da oda sıcaklığında	buzdolabında (2°C-8°C)
bir buzdolabında (2°C-8°C)	(20°C-25°C) veya	saklanması halinde, ürünün
sakladıktan sonra kullanın.	buzdolabında (2°C-8°C)	uygulamadan önceki en az 1
Işıktan koruyun.	sakladıktan sonra kullanın.	saat boyunca oda sıcaklığına
Dondurmayın.	Sulandırma ile uygulamanın	getirilmesi (20°C-25°C)
	sonu arasındaki maksimum	sağlanmalıdır. Seyreltilmiş
	süre ≤ 8 saat, sulandırma ve	çözeltiyi 50 mL/sa hızda,
	seyreltme arasındaki	oda sıcaklığında
	maksimum süre ≤ 4 saat	(20°C-25°C) 1 saatlik
	olmalıdır. Işıktan koruyun.	infüzyon şeklinde
	Dondurmayın.	uygulayın. Işıktan koruyun.

Ürünün atılması

BESPONSA tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.