BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Farmasötik Özellikler

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

[ 18 January  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Heparin sodyum (Domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin)

Sodyum klorür

Lizin hidroklorür

Arjinin

Sodyum sitrat

Sterilize enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

6.3. Raf ömrü

30 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 3 saat stabildir).

2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda:

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofılize toz (500 IU); tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (10 mL), ayrıca bir transfer sistemi ve bir filtre iğnesi bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

HAZIRLANMASI

• Asepsi kurallarına uyunuz.

• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

>

• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

Su

• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

• Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını

UUP*

çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

•    Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da

|“l    !    çıkartınız

•    İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

•    Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.

•    Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanma püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.

•    Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.

•    Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI

Hazırlandıktan hemen sonra bir kerede ve intravenöz olarak uygulanmalıdır.

•    Şırıngaya, bir intravenöz iğne veya epikraniyal iğne takınız, şırınganın havasını çıkarınız ve deriyi dezenfekte ettikten sonra vene enjekte ediniz.

•    Hazırlandıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, enjeksiyon hızı 4 mL/dakikayı geçmeyecek şekilde, yavaşça verilmelidir.

•    Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır (hazırlanan çözeltinin stabilitesi 25°C’de 3 saattir).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak atılmalıdır.