BETANORM MR 30 mg 90 tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 24 February  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak 1-4 tablet, yani 30-120 mg arasında değişebilir.

    Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır. Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir. Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a, kademeli olarak, her basamak arasında en az bir aylık süre bırakmak şartıyla artırılabilir. Yalnız kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir.

    Önerilen en yüksek günlük doz 120 mg'dır.

    BETANORM® 80 mg tabletlerin BETANORM® MR 30 mg tabletler ile değiştirilmesi:

    1 tablet BETANORM® MR 30 mg, 1 tablet BETANORM® 80 mg'a karşılık gelir. Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir.

    Başka bir oral antidiyabetiğin BETANORM® MR ile değiştirilmesi:

    BETANORM® MR başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir. Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi bir geçiş dönemi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.

    Eğer hastada yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden BETANORM® MR'a geçiş yapılacaksa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, BETANORM® MR ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; yani tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.

    Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:

    BETANORM® MR, biguanidler, alfa glukosidaz inhibitorleri veya insülin ile kombinasyon şeklinde verilebilir.

    BETANORM® MR ile tam kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.

    Tablet(ler) çiğnemeden bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.

    Tüm hipoglisemik ajanlar ile olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA) göre yapılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli tıbbi takip şartıyla, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi uygulanmalıdır. Bu veriler klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanımın güvenirliğine ve etkililiğine ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    BETANORM® MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelenmelidir.

    Hipoglisemi riski olan hastalarda: