BETANORM MR 60 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 31 January  2014 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak bir yarım tablet ile 2 tablet arasında değişebilir, yani 30-120 mg.

    Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır (yarım tablet BETANORM® MR 60 mg). Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir. Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a, kademeli olarak artırılabilir. Ancak her artış arasında en az bir aylık süre bırakılmalıdır. Kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir.

    Önerilen en yüksek günlük doz 120 mg'dır.

    1 tablet BETANORM® MR 60 mg 2 tablet BETANORM® MR 30 mg'a eşdeğerdir. BETANORM® MR 60 mg'ın bölünebilir olması uygulanacak dozun esnek olmasını sağlamaktadır.

    BETANORM® 80 mg tabletlerin BETANORM® MR 60 mg modifiye salım tabletleri ile değiştirilmesi:

    1 tablet BETANORM® MR 30 mg değiştirilmiş salım formülasyonu (yani yarım tablet BETANORM® MR 60 mg) 1 tablet BETANORM® 80 mg'a karşılık gelir. Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir.

    Başka bir oral antidiyabetiğin BETANORM® MR 60 mg ile değiştirilmesi:

    BETANORM® MR 60 mg başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir. Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi bir geçiş süresi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.

    Eğer hasta yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden değişim yapıyorsa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, BETANORM® MR 60 mg ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; yani tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.

    Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:

    BETANORM® MR, biguanidler, alfa glukozidaz inhibitorleri veya insülin ile birlikte verilebilir. BETANORM® MR ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.

    Tabletler çiğnemeden bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.

    Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA) göre yapılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veriler klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanım güvenilirliğine ve etkililiğine ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    BETANORM® MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçete edilmelidir.

    Hipoglisemi riski olan hastalarda: