BEVAX 100 mg/4 ml IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

a,a-trehaloz dihidrat

Sodyum fosfat (monobazik, monohidrat) Sodyum fosfat (dibazik, anhidrus) Polisorbat 20

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Bevacizumab, %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde konsantrasyona bağlı degradasyon profili gözlenmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Seyreltilmiş tıbbi ürün

9 mg/ml enjeksiyonluk sodyum klorür (%0,9) çözeltisinde 2-8 °C'de 24 saat için kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanıma ait saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve eğer seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmamışsa 2-8°C'de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

Flakonları ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. DONDURMAYINIZ. ÇALKALAMAYINIZ.

Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Hazırlandıktan sonra hemen kullanılamadığı durumda, hazırlanan ilaç 2-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

4 mL konsantre infüzyon çözeltisi için 100 mg bevacizumab içeren, klorobütil kauçuk tıpalı tek kullanımlık, Tip I borosilikat renksiz cam flakon

Bir kutuda 4 mL içeren 1 flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BEVAX infüzyonları dekstroz ya da glukoz çözeltileriyle uygulanmamalı ya da bunlarla

karıştırılmamalıdır.

BEVAX, uzman bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanan solüsyonun sterilitesini sağlamak amacıyla aseptik teknikler kullanılarak hazırlanmalıdır.

Yeterli miktar bevacizumab çekilerek 9 mg/ml enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile gereken uygulama hacmine seyreltilir. Final bevacizumab çözeltisinin konsantrasyonu 1,4 mg/mL ila 16,5 mg/mL olmalıdır. Çoğu uygulama için, BEVAX'ın gerekli miktarı %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile 100 mL'lik toplam hacme seyreltilebilir.

Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidir.

BEVAX ile polivinil klorür ya da poliolefin torbaları ve infüzyon setleri arasında bir geçimsizlik gözlenmemiştir.

BEVAX, herhangi bir koruyucu içermediğinden, tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.