BEVAX 400 mg/16 ml IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (1 flakon) Farmasötik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 30 March  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    a,a-trehaloz dihidrat

    Sodyum fosfat (monobazik, monohidrat) Sodyum fosfat (dibazik, anhidrus) Polisorbat 20

    Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    Bevacizumab, %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde konsantrasyona bağlı degradasyon profili gözlenmiştir.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    Seyreltilmiş tıbbi ürün

    9 mg/ml enjeksiyonluk sodyum klorür (%0,9) çözeltisinde 2-8 °C'de 24 saat için kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanıma ait saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve eğer seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmamışsa 2-8°C'de 24 saatten fazla değildir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Flakonları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

    Flakonları ışıktan korumak için dış ambalajında saklayınız. DONDURMAYINIZ. ÇALKALAMAYINIZ.

    Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

    Hazırlandıktan sonra hemen kullanılamadığı durumda, hazırlanan ilaç 2-8°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    16 mL konsantre infüzyon çözeltisi için 400 mg bevacizumab içeren, klorobütil kauçuk tıpalı tek kullanımlık, Tip I borosilikat renksiz cam flakon

    Bir kutuda 16 mL içeren 1 flakon

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    BEVAX infüzyonları dekstroz ya da glukoz çözeltileriyle uygulanmamalı ya da bunlarla

    karıştırılmamalıdır.

    BEVAX, uzman bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanan solüsyonun sterilitesini sağlamak

    amacıyla aseptik teknikler kullanılarak hazırlanmalıdır.

    Yeterli miktar bevacizumab çekilerek 9 mg/ml enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile gereken uygulama hacmine seyreltilir. Final bevacizumab çözeltisinin konsantrasyonu 1,4 mg/mL ila 16,5 mg/mL olmalıdır. Çoğu uygulama için, BEVAX'ın gerekli miktarı %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile 100 mL'lik toplam hacme seyreltilebilir.

    Parenteral tıbbi ürünler uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidir.

    BEVAX ile polivinil klorür ya da poliolefin torbaları ve infüzyon setleri arasında bir

    geçimsizlik gözlenmemiştir.

    BEVAX, herhangi bir koruyucu içermediğinden, tek kullanımlıktır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve

    a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.