BIGCEF 250/125 mg 20 film kaplý tablet Klinik Özellikler
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 15 February 2013 ]
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 15 February 2013 ]
BİGCEF, duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servi sit.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür. Yetişkinlerde;
Çoğu enfeksiyonda | 250 mg/125 mg, günde iki kez |
Üriner sistem enfeksiyonlarında | 125 mg/62,5 mg, günde iki kez |
Hafif ve orta dereceli alt solunum yollan enfeksiyonlannda, örn; bronşit | 250 mg/125 mg, günde iki kez |
Daha ciddi alt solunum yollan enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında | 500 mg/ 125 mg, günde iki kez |
Piyelonefritte | 250 mg/125 mg, günde iki kez |
Komplike olmayan gonorede | 1000 mg/ 250 mg, tek doz |
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında | 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg/ 125 mg |
Ardışık tedavi
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (BİGCEF) tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1,5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg/125 mg sefuroksim/klavulanik asit tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5-7 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg/125 mg sefuroksim/klavulanik asit tedavisi.
Çocuklarda;
Çoğu enfeksiyonda | Günlük maksimum sefuroksim dozu 250 mg olmak üzere günde iki kez 125 mg/62,5 mg |
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda | Günlük maksimum sefuroksim dozu 500 mg olmak üzere günde iki kez 250 mg/125 mg |
Tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir.
Uygulama şekli:
BİGCEF tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için BİGCEF tabletler yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Yetişkinler | |
Kreatinin klerensi; 30 ml/dakika | Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg/62,5 mg - 500 mg/125 mg) |
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika | Her 24 saatte bir verilen standart tek doz |
Kreatinin klerensi < 10 ml/dakika | Her 48 saatte bir verilen standart tek doz |
Hemodiyalize giren hastalar | Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir. |
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Sefuroksim aksetilin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Sefalosporin antibiyotiklerine ve klavulanik aside aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Penisilin veya diğer beta laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun sureli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium diffıcile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psodomembranoz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdöferi ‘ye sefuroksim aksetilin bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Klavulanik asidin amoksisilin ile kombinasyonunda kolestatik hepatit olguları görülmüştür. Sefuroksim kombinasyonunda bu komplikasyon olasılığı dışlanamaz. Tedavi sırasında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir. Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum kullanım bilgilerine bakınız.
Sodyum uyarısı
Mide asiditesini azaltan ilaçlar BİGCEF’in açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve BİGCEF’in yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlannın kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Eş zamanlı olarak probenesid uygulanması serum konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alanı %50 oranında arttırır. Sefuroksimin serum düzeyi diyaliz ile azalır.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir. Bu durum kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim ve klavulanik asit anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10 000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın 5(1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek>(l/l0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofıli
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefolosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranınm yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistem bozuklukları
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafılaksi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Psödomembranöz kolit
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Seyrek:
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde [LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)] geçici
yükselmeler.
Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum seviyeleri hemodiyalizle veya periton diyalizi ile düşürülebilir.