BINOCRIT 5000 IU/0.5 ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren 6 kullanýma hazýr enjektör Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Disodyum hidrojen fosfat dihidrat Sodyum klorür Glisin

Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su

Hidroklorik asit 0,1 N (pH ayarlaması için)

Sodyum hidroksit 0,1 N (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından BİNOCRİT başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında, buzdolabında saklanmalı ve nakledilmelidir.

Dondurulmamalı ve çalkalanmamalıdır.

Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Ayakta tedavi için BİNOCRİT buzdolabından çıkarılarak bir defaya mahsus olmak üzere 3 güne kadar 25°C’nin üstünde olmayan bir sıcaklıkta saklanabilir. Ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra bu dönem içerisinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Blister içinde, iğne emniyet muhafazalı veya iğne emniyet muhafazasız, teflon kaplı kauçuk piston tıpalı, kullanıma hazır enjektörler (tip I cam) 0,5 mL (5.000 IU) çözelti içerir.

6 enjektör içeren ambalajlar halindedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BİNOCRİT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalı ya da atılmalıdır:

Sıvıda renklenme ya da sıvı yüzeyinde partikül görülmesi halinde,

Eğer mühür kırılmışsa,

Kazara donduğunu düşünüyorsanız ya da donmuşsa,

Buzdolabından kaynaklanan hatalarda

Önceden doldurulmuş enjektörler kullanıma hazırdır (bkz. Bölüm 4.2 - Uygulama yöntemi). Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır. Kısmi kullanımı gerçekleştirmek için enjektörlerde kabartmalı ölçüm halkaları yer almaktadır. Her ölçüm halkası 0,1 mLTik hacme eşdeğerdir. Ürün tek kullanımlıktır. Kullanıma hazır enjektörden gerekli ilaç miktarının enjekte edilmesinden sonra geri kalanı atılmalıdır.

İğne emniyet kilidi bulunan kullanıma hazır enjektörlerin kullanımı

İğne emniyet kilidi, enjeksiyondan sonra iğne batma yararlanmalarını engellemek için iğneyi kapatır. Bu durum, enjektörün normal işleyişini etkilemez. Piston yavaşça ve eşit kuvvetle bastırılır. Piston enjektör içinde sonuna kadar bastırılmak ve tüm dozun uygulandığından emin olunmalıdır. Bundan sonra pistona basılı tutulurken enjektör hastaya uygulanan yerden çıkarılır. İğne emniyet muhafazası piston serbest bırakıldığında iğneyi örtecektir.

İğne emniyet kilidi bulunmayan kullanıma hazır enjektörlerin kullanımı Standart protokole göre belirlenen doz uygulanır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.