BIOFLEKS %10 DEKSTROZ sudaki HIPERTONIK sol (pvc torba)500 ml setsiz Klinik Özellikler
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 29 June 2012 ]
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 29 June 2012 ]
Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit, peritonit ve paralitik ileus).
İntravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyonun hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.
Şok vb. gibi kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar:
Başlangıçta toplam doz ilk 24 saat içinde 20 mL/kg'ı aşmamalıdır. Bu dozun ilk 10 mL/kg'lık bölümü hızlı bir şekilde, kalan bölümü ise yavaş bir şekilde infüze edilir. Daha sonraki günler
10 mL/kg'lık günlük dozlar en fazla 5 gün uygulanır.
Arter ve ven dolaşımının bozulduğu durumlar:
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.
Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:
| mmol/litre | mEq/litre |
Sodyum: | 154 | 154 |
Klorür: | 154 | 154 |
Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK
SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.
BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sistemini aşırı yüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlı yapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gram dekstranın 20-25 mL su tutmasına bağlı olarak plazmanın hacmi geçici olarak infüzyonla verilen sıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplam doz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna göre saptanmalı, gerektiğinde hastanın arteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontrol edilmelidir.
BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ su
kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve eletrolit dengesi düzeltilmelidir. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR
ÇÖZELTİSİ tedavisi sırasında, visköz idrarla kendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloid çözeltilerle diürez başlatılmalıdır. Buna rağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitol gibi diüretikler kullanılmalıdır.
Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veya dekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız. Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:
- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya
kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün heparinle birlikte
verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.
Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler. Eğer BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanmaya
başlandıktan sonra tiplendirme ve cross-matching yapılmak istenirse, tuzlu su aglütinasyonu ve indirekt antiglobulin yöntemleri kullanılmalıdır. Proteolitik enzim teknikleri ile ölçümlemeler yapıldığında güçlüklerle karşılaşılabilir.
Dekstran uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.
Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın kullanımı sırasında bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek bulunmamaktadır.
Dekstranın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebe kadınların BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile
tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün gebe
kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.
BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün anne sütüne geçip
geçmediği bilinmediğinden, annenin ilaca olan gereksinimine göre, ilacı veya süt vermeyi kesmek konusunda bir karar verilmelidir.
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek : Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar.
Bilinmiyor : Alerjik belirtiler (ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif hipotansiyon gibi).
Bilinmiyor : Elektrolit bozuklukları (hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda
infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*
Bilinmiyor : Bulantı; kusma, anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon.
Bilinmiyor : Artralji.
Bilinmiyor : Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.
* Uygulama tekniğine bağlı
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Dekstranın akut doz aşımıyla ilişkili en büyük risk hipervolemidir. Doz aşımı durumunda infüzyon hemen kesilmeli ve hasta sıvı ve solüt yükü açısından yeniden değerlendirilerek diüretik uygulaması dahil uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.
Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seğirme ve sertleşme, konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.
Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın
özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.