BIOFLEKS METROSEL %0.5 intravenoz perfüzyon sol.100 ml setli Klinik Özellikler
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 29 June 2012 ]
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 29 June 2012 ]
• Metronidazole duyarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
• Anaerob enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profılaktik amaçla,
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
a) Duvarlı anaerob bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi: Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1-1.5 g / gün.
Çocuklar: 8 haftalık -12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20 - 30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür.
8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7,5 mg/kg’dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir. Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam edilmelidir.
Bu endikasyonda metronidazol, enterobakterilere karşı etkili bir ilaçla kombine edilmelidir.
Erişkinler: Ameliyattan hemen önce ve ameliyattan sonraki 8 ve 16’ncı saatlerde intravenöz infüzyon yoluyla 500 mg (30-60 dakikada gidecek şekilde)
12 yaşından küçük çocuklar: Cerrahiden 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg/kg’dır.
Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yeni doğanlarda: Operasyondan önce tek doz olarak 10 mg / kg’dır.
c) Şiddetli intestinal amibiyazis:
Erişkinler: 1.5 g / gün (örneğin günde 500 ıng’ltk 3 intravenöz infüzyon)
10 yaş üzeri çocuklar: 5-10 giin süresince günde 3 kez 400-800 mg 7-10 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 200-400 mg 3-7 yaş çocuklar:5-10 gün süresince günde 4 kez 100-200 mg 1-3 yaş çocuklar: 5-10 gün süresince günde 3 kez 100-200 mg
Alternatif olarak doz vücut ağırlığına göre ayarlanabilir. 5-10 gün süresince 3’e bölünmüş dozlarda günlük 35-50 mg/kg’dır. Günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.
Hepatik amibiyaziste, abse döneminde metronidazol tedavisiyle birlikte abse drenajı da uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Enjeksiyon olarak dakikada 5 mİ uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazol ün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz: Bölüm 4.4.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
o Metronidazolün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir, (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
o Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya
merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
o Disülfıram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi
kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.
o Kan diskrazisi bulguları veya anemnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.
o Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatli kullamlmalıdır.Günlük doz
üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.
o Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda
bilgilendirilmelidir.
o İntravenöz metronidazol kullanımı sonrası oral, vajinal veya intestinal kandidiyazis
gelişebilir.
o Preparat her gramında 28 mEq sodyum içerdiğinden kortikosteroid alanlarda,
kontrollü sodyum diyeti ve ödeme yatkınlığı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
o Aerobik ve fakültatif anaerob bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.
o Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra bir gonokokal enfeksiyon, kalma
ihtimali vardır.
o Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolun eliminasyon yanlanma ömrü
değişmez. Dolayısıyla, metronidazolun dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.
o Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz
periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır, o intermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
o Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.
o Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan
veküronyumun etkisini potansiyalize eder.
o Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu
etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur
o Disülfıram: Metronidazolle birlikte disülfıram kullanan hastalarda psikotik reaksiyonların ortaya çıktığı bildirilmiştir.
o Alkol: Disülfıram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.
o Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde
yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulamada oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır, o Lityum: Metronidazole birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.
o Siklosporin: Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir. Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir, o Fenitoin-fenobarbitai: Metronidazol ün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir.
o 5-fluoro-urasil: Metron idazolle birlikte kullanıldığında 5-fluoro-urasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar, o Busulfan: Metronidazol plazma busulfan miktarını arttıracağından ciddi busulfan toksisitesine neden olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trismesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İlk trismesterde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa süreli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafılaksi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur Aseptik menenjit
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi veya miyopi gibi görme bozuklukları Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastro-intertinal bozukluklar. Geri dönüşümlü pankreatit olguları.
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olgulan bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir. Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.