6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Küçük bölme: Enjeksiyonluk su

Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarlaması için) E 507

Büyük bölme: Enjeksiyonluk su

Karbondioksit (pH ayarlaması için) E 290

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

18 ay

Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Hazırlanmış çözeltinin saklama koşulu için (Bkz. Bölüm 6.3).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kap, polyolefinler ve elastomerler içeren bir çok katmanlı filmden yapılmış iki bölmeli bir torbadır. 5000 ml torba, bir küçük bölme (250 ml) ve bir büyük bölmeden (4750 ml) oluşmaktadır. İki bölme, bir ara yalıtım parçası ile ayrılmaktadır.

Torbaya, polikarbonattan (PC) yapılmış bir enjeksiyon konektörü (ya da spike konektörü) ve uygun bir çözelti hattı ile bağlantı için silikon lastikten yapılmış bir valfin olduğu bir luer konektörü (PC) yerleştirilmiştir. Torba, polimer filmden yapılmış saydam bir ambalaj içinde bulunmaktadır.

Paket büyüklüğü: Bir kutu içinde 2 x 5000 ml.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanmadan hemen önce, ara yalıtım parçası kırılarak küçük bölmedeki çözelti, büyük

bölmedeki çözeltiye eklenir. Hazırlanmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Hastaya yapılan uygulama boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Dış ambalaj hasarlı değilse, tüm yalıtımlar sağlamsa, ara yalıtım parçası kırılmamışsa ve çözelti berraksa kullanın. Sızıntı olup olmadığını test etmek için torbaya sert bir şekilde bastırın. Eğer sızıntı olduğu belirlenirse, çözeltiyi hemen atın çünkü artık sterilite garanti edilemez.

Büyük bölmeye, çözeltinin hazırlanmasından sonra gerekli diğer ilaçların eklenmesi olasılığına bir enjeksiyon portu yerleştirilmiştir. Nihai renk değişimi ve/veya çökelme, çözünmeye kompleksler ya da kristalleri kontrol ederek ilave ilacın BİPHOZYL ile geçimliliğini değerlendirmek kullanıcının sorumluluğundadır. Bir ilaç eklemeden önce onun bu ilaç içinde çözünebilir ve stabil olduğundan ve BİPHOZYL'in pH aralığının uygun olduğundan emin olun (Hazırlanmış çözeltinin pH'sı 7.0-8.0). Katkı maddeleri geçimsiz olabilir. Eklenecek ilaçların kullanımına dair kılavuzlara danışılmalıdır.

Katkı maddeleri eklendiğinde çözeltiyi iyice karıştırın. Katkı maddelerinin eklenmesi ve karıştırılması her zaman çözelti torbası ekstrakorporeal devreye bağlanmadan önce yapılmalıdır.

Torbanın dış ambalajını kullanımdan hemen önce çıkarın.

Küçük bölmeyi iki elinizle tutup iki bölme arasındaki ara yalıtım parçasında bir açıklık oluşana kadar sıkıştırarak yalıtımı açın. İki bölme arasındaki ara yalıtım parçası tamamen açılana kadar büyük bölmeye iki elinizle bastırın.

Torbayı nazikçe çalkalayarak çözeltinin tamamen karışmasını sağlayın. Çözelti artık kullanıma hazırdır ve hemen kullanılmalıdır.

Diyaliz ya da replasman hattı, iki erişim portundan birisine bağlanabilir. Bağlantıdan sonra sıvının serbest bir şekilde aktığını doğrulayın.

Hazırlanmış çözelti tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Çözelti, çevreye zarar vermeden atık su yoluyla bertaraf edilebilir.