BITERAL 500 mg 10 film tablet { Deva } Farmakolojik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu: P01AB03
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.
Dağılım:
Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. BİTERAL’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
Bivotransformasvon:
Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım:
Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum
:
BlTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35’e 51
^ ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez.
Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenidoğanlar ve çocuklar:
Yeni doğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
^ Geçerli değildir.