6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E 421)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Takip eden tıbbi ürünler bulanıklık oluşumu, mikro parçacık oluşumu veya bariz çökme oluşturduklarından bivalirudin ile aynı intravenöz yolla uygulanmamalıdır; alteplaz,

amiodaron hidroklorür, amfoterisin B, klorpromazin hidroklorür, diazepam, proklorperazin edisilat, reteplaz, sterptokinaz ve vankomisin hidroklorür.

Takip eden altı ilaç bivalirudin ile doz-konsantrasyon geçimsizliği göstermektedir. Tablo 9, bu bileşiklerin geçimlilik ve geçimsizlik konsantrasyonlarını özetlemektedir. Yüksek konsantrasyonlarda bivalirudin ile geçimsiz olan tıbbi ürünler: dobutamin hidroklorür, famotidin, haloperidol laktat, labetalol hidroklorür, lorazepam ve prometazin hidroklorür.

Tablo 9. Bivalirudin ile doz-konsantrasyon geçimsizliği olan ilaçlar

Doz konsantrasyon geçimsizliği olan ilaçlar	Geçimli konsantrasyonlar	Geçimsiz konsantrasyonlar
Dobutamin HCl	4 mg/ml	12,5 mg/ml
Famotidin	2 mg/ml	10 mg/ml
Haloperidol laktat	0,2 mg/ml	5 mg/ml
Labetalol HCl	2 mg/ml	5 mg/ml
Lorazepam	0,5 mg/ml	2 mg/ml
Prometazin HCl	2 mg/ml	25 mg/ml

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırılmış çözelti: Kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C'de 24 saat için kanıtlanmıştır. Buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Seyreltilmiş çözelti: Kimyasal ve fiziksel olarak sulandırıldıktan sonra stabilitesi 25°C'de 24 saat için kanıtlanmıştır. 25°C'nin üstündeki sıcaklıklarda saklanmamalıdır. Dondurulmamalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, sulandırıldıktan sonra saklama süresi ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve geçerli aseptik koşullarda sulandırma ve seyreltme gerçekleşmediği sürece normal olarak 2-8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize preparat (dondurularak kurutulmuş): 25ËšC altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Sulandırılmış çözelti: Buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Seyreltilmiş çözelti: 25°C altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde; 250 mg bivalirudin içeren, 10 ml kapasiteli tip I renksiz cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hazırlama Talimatı

BİVACARD'ın hazırlanması ve uygulanması için aseptik prosedürler kullanılmalıdır.

Bir flakon BİVACARD'a 5 ml steril enjeksiyonluk su ilave edilir ve tamamen çözünmesi için hafifçe karıştırılır ve çözelti berrak olmalıdır.

Flakondan 5 ml çekilir ve sonra toplam 50 ml'ye enjeksiyonluk %5 glukoz çözeltisi veya enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile son konsantrasyonu 5 mg/ml olacak şekilde seyreltilir.

Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti yabancı madde veya renk değişimi için görsel olarak incelenir. Yabancı madde içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti berrak ve renksiz çözelti olacaktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.