BIZMOPEN 262 mg 30 çiðneme tableti Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Non-spesifık diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyaiıat diyaresinde (enteretoksijenik E.coli) koruyucu olarak kullanılır. Duodenal ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

BİZMOPEN tablet özellikle tat ve koku yönünden kullanışlı olduğu için, kolayca alınabilir. Pozoloji:

Yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri çocuklar:

2 tablet

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

BİZMOPEN tablet ağızda eritilerek veya çiğnenerek kullanılır. Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su İçirilmelidir.

İhtiyaç oldukça her 30 dakika İla 1 saatte alınabilir. 24 saat içinde 16 tabletten fazla alınmamalıdır. Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz,

9 yaş üzerinde 1 tablet,

9 yaş altında kullanılması önerilmez Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyareye eşlik eden, sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Bizmut subsalİsilat veya formülasyonun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık

•    Gribal hastalık veya su çiçeğine yakalanmış hastalar,

•    Rey e’s sendromu sebebi ile salisilatlara veya salisilat formülasyonu komponentferine karşı aşın duyarlığı olanlar;

•    Ciddi gastrointestinal kanama hikayesi

•    Gebelikte (3. Trİmester)

•    Pıhtılaşma bozukluğu hikayesi olanlar

4.4.    Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Su çiçeğine yakalanmış çocuklar 13 İla 19 yaşlan arası çocuklar veya grip olan hastaların mide bulantısı ve kusmalanm tedavi etmek için bu ilaç kullanılmamalıdır. Eğer mide bulantısı veya kusma mevcut ise Reye Sendromu ekarte edilmelidir.

Bu ürün aspirin içermez, fakat aspirin ve salisilatlara aşırı duyarlığı bilinen hastaların bu ilacı almamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 262 mg dozunda 3 mg’ dan az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar İçin gözönünde bulundurulmalıdır. Bu tabletler şeker içermezler.

Bu ilacın tıbbi olarak uygulanmasında geçici olarak ve zararsız olarak dilin ve feçesin siyahlaşmasına sebep olur. Feçesin siyahlaşması kanama ile karıştırılabilir.

Bizmopen tablet mannitol içerir.Hafıf derecede laksatif etkisi olabilir.

4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•    Antikoagulanlar, heparin-salisilat, kanama ihtimalini artırabilen ilaçlar,

•    Oral antidiyabetikler-bizmut subsalİsilat kandaki düzeyini çok aşağı düzeye indirir.

•    Narkotik analjezikler hariç, analjezik ve iltihap gidericiler bizmut subsalisilatla beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.

•    Probenesid (örneğin benemid) veya sünfınpirazon (örneğin anturane).

Bizmut subsalİsilat; gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

•    Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklin antibiyotikler bizmut subsalİsilat kullanımından en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklin antibiyotiklerinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklin antibiyotiklerin etkisini azaltır.

•    Dizanteri - dizanterisi olan hastalar Bizmut Subsalİsilat aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, o yüzden farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.

•    Gut - Gut hastalarının bizmut subsalisilatla beraber kullandıkları diğer ilaçları daha az etkili hale getirir.

•    Hemofili veya diğer kanama problemleri - salisilatlarla kanama sıklığını arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Ek bilgi söz konusu değildir.

Pediyatrik popülasyon :

Ek bilgi söz konusu değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi

Bizmut subsalİsilat birinci trimester için D, ikinci ve üçüncü trimester için C gebelik kategorisindedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) gerekmez.

Gebelik dönemi

Bizmut subsalisilatın gebelik ve/veya fetuş/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

BİZMOPEN gerekli olmadıkça (başka yollarla durdurulması mümkün olmayan diyare gibi) gebeliğin 3. trimesterinde kullanılmamalıdır.

I.aktasvon dönemi

İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak salisilat anne sütüne geçer; emziren anne tarafından kronik olarak yüksek dozda BİZMOPEN kullanımı sonucunda çocuk tarafından bu ilacın alınması ile çocukta istenmeyen etkilerin oluşumuna sebep olabilir.

Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan Bizmut subsaİisilatm kullanılmaması gerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bizmut subsalişilatı alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: > 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan: > 1/1000 ila < 1/100 Seyrek: > 1/10.000 ila < 1/1000 Çok seyrek: <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikiyatrik hastalıklar:

•    Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağnsı

•    Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağnsı

•    Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveliyerek konuşma, susama

Göz hastalıkları:

•    Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

•    Yaygm olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

•    Yaygm olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme,

Gastrointestinal hastalıklar:

•    Yaygm: Konstipasyon

•    Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

•    Yaygm; terleme

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

•    Yaygm olmayan: Kas spazmları

•    Seyrek: Kas zayıflaması

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bizmut intoksikasyonunda ensefalopati, methemoglobinemi ve nöbetler görülebilir. Subsalisilat intoksikasyonunda ise hiperpne, bulantı, kusma, kulak çınlaması, hiperpireksi, metabolik asidoz/solunuma bağlı alkaloz, taşikardi, konfüzyon; ileri derecede doz aşımında ise nöbet, pulmoner veya serebral ödem, solunum bozukluğu, kardiyovasküler kollaps, koma ve ölüm.

Doz aşımı durumlarında hastalara uzman hekim veya zehir kontrol merkezi ile temasa geçmeleri tavsiye olunur. İpeka şurubu yardımı ile kusmaya sebep olunur, 1 saat içerisinde 30-60 cc ipeka oral olarak alınabilir. Midenin bozulmasından sonra aktif karbon alınacaktır. Hastalara salisilatların belirtileri değerlendirilmelidir.

Literatürlerde herhangi bir antidottan bahsedilmemiştir.