6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tıbbi Ürün:

Sitrik asit monohidrat (E330) Trehaloz dihidrat

Lizin hidroklorür

Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

IV Çözelti Stabilizörü:

Sitrik asit monohidrat (E330)

Lizin hidroklorür

Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

BLİNCYTO®, Bölüm 6.6'da belirtilen ürünler dışında diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

BLİNCYTO flakon: 60 ay

IV Çözelti Stabilizörü flakonu: 60 ay

Sulandırılmış çözelti

Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C - 8°C'de 24 saat veya 25°C ve

altında 4 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma yönteminin mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan kaldırdığı durumlar haricinde, sulandırılmış çözelti hemen seyreltilmelidir. Hemen seyreltilmediği takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası)

Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C - 8°C'de 10 gün veya 25°C ve

altında 96 saat olarak gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon torbaları hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde, seyreltme işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştiği durumlar dışında 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

BLİNCYTO® ve IV Çözelti Stabilizörü flakonlarını ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ürünün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonraki saklama koşulu için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj boyutu: 1 BLİNCYTO® flakonu ile 1 flakon IV Çözelti Stabilizatörü. Bir BLİNCYTO® kutusunda bulunanlar:

BLİNCYTO® tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen,

beyaz-beyazımsı liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olarak ve

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Aseptik hazırlık

İnfüzyon hazırlığı sırasında mutlaka aseptik teknik kullanılmalıdır. BLİNCYTO® hazırlığı:

özellikle parenteral ürünlerin aseptik şekilde hazırlanmasına ilişkin iyi uygulama kurallarına uygun olarak eğitim almış personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

İntravenöz infüzyon hattını hazırlarken yalnızca BİTMİŞ hazır BLİNCYTO infüzyonluk çözeltiyi içeren torbadaki çözeltiyi kullanınız.

Hemen kullanılmayacak ise buzdolabında 2°C ila 8°C'de saklanır.