BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör Farmakolojik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 19 April 2013 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 19 April 2013 ]
Farmakoterapötik grubu: Bakteriyel aşılar, boğmaca aşıları ATC kodu: J07AJ52
Bağışıklık yanıtı
BOOSTRIX ile rapel aşılamanın sonrasında yaklaşık bir ay içinde aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir (Tablo 1).
Tablo 1: Çocuk, ergen ve yetişkinlerde bağışıklık yanıtı
Antijen |
Yanıt | Yetişkinler ve 10 yaş üzeri ergenler ATP N= 1694 kişi (aşılananların % oranı) | 4 yaş ve üzeri çocuklar ATP N=415 (aşılananların % oranı) |
Difteri | ≥0,1 IU/mL | %97,2 | %99,8 |
Tetanoz | a‰¥0,1 IU/mL | %99,0 | %100,0 |
Boğmaca: |
a‰¥5 EL.U/mL |
%97,8 %99,9 %99,4 |
%99,0 %100,0 %99,8 |
Boğmaca toksoidi
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
Üreme toksikolojisi
Fertilite: Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX'in insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.
Gebelik: BOOSTRIX ile sıçanların ve tavşanların embriyonal/fetal gelişimleri üzerine ve ayrıca sıçanlarda doğum ve doğum sonrası (laktasyon süresinin sonuna kadar) toksisite üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.
Deney hayvanlarındaki toksikolojik ve/veya farmakolojik çalışmalar
Konvansiyonel güvenlilik ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar
için özel bir tehlike göstermemektedir.