BOOSTRIX POLÝO 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör Farmakolojik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 19 April 2013 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 19 April 2013 ]
Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar ATC kodu: J07CA02
İmmün yanıt
Farklı aşılanma öykülerine sahip farklı yaşlardaki gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda BOOSTRIX POLIO'ya verilen immün yanıtlar değerlendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Çalışmalarda, çocuklar, adölesan ve yetişkinlerde BOOSTRIX POLIO ile yapılan aşılamadan bir ay sonra aşağıdaki immün yanıtlar gözlenmiştir (Tablo 1).
Antijen | Yanıt | 3 ila 8 yaş arası çocuklar
N=1195
(aşılananların %'si) | Yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaşından büyük çoçuklar
N=923
(aşılananların %'si) |
Difteri | ≥0,1 IU/ml a‰¥0,016 IU/ml | %100 NA | %82,2 a€“ 100 %87,7 a€“ 100 |
Tetanoz | a‰¥0,1 IU/ml | %99,9 - 100 | %99,6 a€“ 100 |
Boğmaca Boğmaca toksoidi Filamentöz hemaglütinin Pertaktin |
Rapel yanıtı |
%84,6 a€“ 90,6 %90,1 a€“ 98,8 %94,2 - 96,6 |
%79,8 a€“ 94,0 %90,7 a€“ 97,2 %90,0 a€“ 96,7 |
İnaktif poliovirüs tip 1 tip 2 tip 3 |
a‰¥8 ED50 |
%98,8 a€“ 100 %99,2 a€“ 100 %99,4 - 100 |
%99,6 a€“ 100 %99,6 a€“ 100 %99,1 a€“ 100 |
N = gönüllü sayısı
(1) Hastalığa karşı korunma ile bağlantılı antikor konsantrasyonlarının olduğu gönüllülerin yüzdesi (ELISA tayinine göre a‰¥0,1 IU/ml veya bir in-vitro Vero-cell nötralizasyon tayinine göre a‰¥0,016 IU/ml).
(2) Bu tayin HPV-042 çalışmasında yapılmamıştır.
(3) Rapel yanıtı aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Başlangıçta seronegatif olan gönüllüler için, antikor konsantrasyonları eşik değerin (aşılama sonrası konsantrasyon a‰¥20 E1.U/ml) en az dört katı;
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
Üreme toksikolojisi
Fertilite: Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX POLIO'nun insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.
Gebelik: BOOSTRIX POLIO ile sıçanların ve tavşanların embriyonal/fetal gelişimleri üzerine ve ayrıca sıçanlarda doğum ve doğum sonrası (laktasyon süresinin sonuna kadar) toksisite üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.
Deney hayvanlarındaki toksikolojik ve/veya farmakolojik çalışmalar
Konvansiyonel güvenlilik ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.