BOSULIF 100 mg FT (28 tablet) Klinik Özellikler

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.

[ 19 March  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    BOSULİF,

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Tedavi, KML'li hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

    Pozoloji

    Yeni tanı konmuş KF Ph+ KML

    Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 400 mg'dır.

    Direnç veya intolerans gelişmiş olan KF, AF veya BF Ph+ KML

    Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 500 mg'dır. Klinik çalışmalarda, bosutinib ile tedavi, hastalık ilerleyene kadar veya hasta tarafından artık tolere edilemeyene kadar devam etmiştir.

    Doz ayarlaması

    Daha önce tedavi edilen Ph+ lösemili yetişkin hastaların Faz 1/2 klinik çalışmalarında, aşağıdaki herhangi birinde şiddetli veya inatçı orta-advers reaksiyon gözlemlenmeyen hastalarda günde bir kez yemek ile beraber 500 mg'dan 600 mg'a kadar doz artışı yapılmasına izin verilmiştir.

    Doz artışı için koşullar