BOTOX liyofilize toz içeren 100 IU 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalan bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile kanşünlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

Mikrobiyoloji ve potens çalışmalannda, ürünün sulandmlarak hazırlandıktan sonra 2 - 8°C’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandmlması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kağıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX® yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandmlmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

BOTOX flakon 100 Allergan ünitesi için seyreltim tablosu:

	100 ünite flakon
Oluşan doz (ünite/0.1 mL)	100 ünite flakona eklenen seyreltici miktarı (sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)
20 ünite	0.5 mL
10 ünite	1 mL
5 ünite	2 mL
4 ünite	2.5 mL
2.5 ünite	4 mL

Kauçuk kapağın orta kısmı alkol ile silinmelidir.

Eğer bir enjeksiyon seansında farklı doz büyüklüklerinde BOTOX® flakonlan kullanılıyor ise,

0.1 mL başına istenilen özel ünite sayısının elde edilmesi için, doğru miktarda seyreltici kullanılmasına dikkat edilmelidir. Seyreltici miktarı BOTOX® 50 Allergan ünitesi ve BOTOX® 100 Allergan ünitesi arasında değişmektedir. Her enjektör içerdiği miktarı belirtecek şekilde etiketlenmelidir.

BOTOX kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX® berrak, renksiz ile hafif san renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözelti kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi yönleriyle, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX® flakonda seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir. BOTOX®, üriner inkontinans için enjektörde sulandırmayı takiben hemen kullanılmalıdr. Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Glabellar çizgilerin tedavisinde BOTOX®’un tek bir seansta, yalnızca tek bir hastanın tedavisi için kullanılması zorunludur.

BOTOX için flakon, şırınga ve materyallerin güvenli bir şekilde bertaraf edilmesi için prosedür:

Güvenlilik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandınlmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı, ya da kalan BOTOX®, 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit solüsyonu (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir.

Botulinum toksini islenirken herhangi bir kaza durumunda öneriler:

Ürün işlenirken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde gerekse sulandınlmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

Toksin ısıya ve belirli kimyasal ajanlara karşı çok duy arlıdır.

Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandmlarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.

Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.

Flakon kınlırsa, cildin yaralanmasından kaçınılarak, cam parçalan dikkatle toplanmalı ve ürün yukanda belirtildiği şekilde silinmelidir.

Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkayınız.

Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkayınız. Eğer enjeksiyonlan yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukanda belirtilenleri

27

uygulayımz ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımlan atınız.

Bu kullanım, isleme ve elden çıkarma talimatlanna titizlikle uyulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıklann Kontrolü” ve “Ambalaj Ambalaj Atıklannın Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.