BRAIN-SPECT radyofarmasötik hazýrlama kiti 2X6 flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATCkodu : V 09 AA 01 ve V 09 HA 02

Farmasötik grubu : Teknesyum (99mTc) ekzametazim ve Teknesyum (99mTc) ekzametazim

işaretli hücreler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Direkt intravenöz enjeksiyon

Teknesyum-99m kompleksi, yüksüz, lipofiliktir ve molekül ağırlığı kan-beyin bariyerini geçmeye yetecek kadar düşüktür.

Dağılım:

İntravenöz enjeksiyondan sonra hızla kan dolaşımından uzaklaşır.

Enjeksiyondan sonra 1 dakika içinde beyinde reuptake maksimuma (enjekte edilen dozun % 3.5-7.0’i oranında) ulaşır.

Enjeksiyondan iki dakika sonra serebral aktivitenin %15’i kadar miktarı beyinden uzaklaşır, sonrasında 24 saat boyunca, teknesyum-99m’in fiziksel bozunumu hariç, aktivitesinde küçük bir azalma olur. Beyinle ilişkili olmayan aktivite, özellikle kas dokusu ve yumuşak doku olmak üzere tüm vücutta dağılım gösterir.

Eliminasyon:

Enjekte edilen dozun yaklaşık %20’si enjeksiyondan hemen sonra karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve hepatobiliyer sistem yolu ile atılır.

Enjekte edilen dozun yaklaşık %40’ı böbrekler yolu ile idrarla 48 saatten uzun bir sürede atılır ve bu durum, genel kas dokusu ve yumuşak dokuda azalma ile sonuçlanır.

İşaretli lökositlerin enjeksiyonu

Dağılım:

Teknesyum-99m ile işaretlenmiş lökositler karaciğerde (ilk 5 dakika içinde), dalakta (yaklaşık 40 dakika içinde) ve dolaşımda (dolaşımdaki oran lökosit havuzunun yaklaşık %50’sine karşılık gelir) dağılım gösterir. Enjeksiyondan 40 dakika sonra Teknesyum-99m ile birleşmiş lökositlerin yaklaşık %37’si dolaşımdan geri alınabilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürünün ruhsatlandırılmış endikasyonlardaki kullanımı açısından ilacın güvenliliğine ilişkin ek bir preklinik güvenlilik verisi bulunmamaktadır.