BRICANYL 2.5 mg 50 tablet Klinik Özellikler
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler: İlk 1-2 hafta içinde günde 3 defa 2.5 mg (1 tablet) önerilir. Doz, gerekiyorsa daha sonra günde 3 defa 5 mg’a (2 tablet) yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon (7-15 yaş):
Başlangıç dozu, normal olarak, 24 saat içerisinde, iki kez 2.5 mg (1 tablet) olmalıdır. Fakat, bazı hastalarda, doz, 24 saat içerisinde, 3 kez 2.5 mg olarak yükseltilmesi gerekebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Tüm B2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
BRİCANYL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur.
BRİCANYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği) göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Tokoliz
Hamile kadınlarda kortikosteroidlerle kombinasyon halindeki beta-2-uyarıcılarla birlikte yapılan infüzyon tedavisi sırasında pulmoner ödeme benzeyen patolojik bir tabloyla ilgili nadir bir komplikasyon bildirilmiştir.
Sezaryen doğum ile bağlantılı olarak uterin kanamada artış eğilimi bildirilmiştir. Ancak bu durum, intravenöz yoldan enjekte edilen 1 2 mg propranolol ile etkili şekilde durdurulabilmektedir.
Dispne ve göğüste ağrı gibi belirtiler gerek solunum sistemi gerekse kadiyovasküler sistem kaynaklı olabileceğinden bunların değerlendirmesine dikkatle eğilmek gereklidir.
B2-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen taşikardilerde kullanılmamalıdır.
Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında, aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, okült sepsis (= erken sepsis) ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırarak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Beta2-agonistlerin pozitif inotropik etkisi sebebiyle, bu ilaçlar hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastalara, önceden etkili olan dozların semptomlar üzerinde aynı hafiflemeyi sağlamamaya başlaması halinde doktora danışmaları yönünde talimat verilmelidir. Bu durum astımın kötüleşmesiyle ilgili bir belirti olabilir ve tedavinin yeniden değerlendirilmesi gerektirebilmektedir.
Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar (propranolol gibi), B-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Bu nedenle BRİCANYL formülasyonları ve non-selektif beta-blokerler beraber verilmemelidir. BRİCANYL, başka sempatomimetik kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk üç ayında dikkatli olunması önerilir.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
B2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Tedaviye düşük dozlarla başlanması, çoğu kez yan etkileri azaltır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Yaygınlık Sınıflandırması | İlacın Advers Etkisi | |
Sistem Organ Sınıfı | Tercih edilen terim | |
Çok yaygın >1/10 | Sinir sistemi hastalıkları | Tremor, baş ağrısı |
Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100 | Kardiyak hastalıklar Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Taşikardi, palpitasyonlar Kas krampları Hipokalemi |
Yaygın Olmayan <1/1000 ve >1/10000, yaygınlığı bilinmiyor* | Kardiyak hastalıklar | Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi |
Vasküler hastalıklar | Periferal vazodilasyon | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları | |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı Ağız ve boğazda iritasyon | |
Psikiyatrik hastalıklar | Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik gibi davranış bozuklukları | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Paradoksikal bronkospazm ** | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Ürtiker ve eksantem | |
* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
** İhlalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen
Olası bulgu ve belirtiler: Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, palpitasyon, taşikardi ve kardiyak aritmiler. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Laboratuvar bulguları: Bazen hiperglisemi ve laktikasidoz gelişebilir. B2-agonistler, potasyumun redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir. Yüksek miktarlarda terbütalin sülfat alındığından kuşkulanılıyorsa aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Hafif ve orta vakalar: Doz azaltılmalıdır.
Şiddetli vakalar: Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRİCANYL doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkospazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. B2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, volüm genişletici bir mayi verilmelidir.