BRIDION 200 mg/2 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 10 flakon Farmasötik Özellikler

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit %3,7 (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Verapamil, ondansetron ve ranitidin ile fiziksel geçimsizlik bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C -25°C'de 48 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcı/uygulayıcının ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa genellikle 2 °C ile 8 °C'de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakon dış karton kutunun içerisinde saklanmalıdır. Seyreltilen ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Gri klorobutil kauçuk tıpalar ile kapatılan hidrolitik dirençli tip I JP/USP/Ph. Eur. cam flakonda bulunan tek kullanımlık enjeksiyon. Kauçuk tıpalar,´flip-off' ve roll-on alüminyum kapşonlu kapaklı cam flakonlar üzerindeki yerine oturtulur.

Flakonun kauçuk tıpası lateks içermemektedir.

2 mL'lik (10 flakon) sunumlar halinde ambalajlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BRIDION damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir: 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür, glukoz 50 mg/mL (%5), (%5) sodyum

klorür, 4,5 mg/mL (%0,45) ve glukoz 25 mg/mL (%2,5), Ringer laktat çözeltisi, Ringer

çözeltisi, glukoz (50 mg/mL) (%5) sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)

BRIDION ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör: %0,9 sodyum klorür ile).

Pediyatrik popülasyonda kullanım:

Pediyatrik hastalarda BRIDION 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10 mg/mL'ye dilüe edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.a€

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

No:199 Levent 199 Ofis Blok Kat:13 Levent 34394 İstanbul

Tel: (0212) 336 10 00

Faks: (0212) 355 02 02