BRIMADEKS 500 mg/5 ml I.V enjeksiyonlukCOZELTI Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Verapamil, ondansetron ve ranitidin ile fiziksel geçimsizlik bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C a€“ 8°C'de ve 25°C'de 48 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakon dış karton kutunun içerisinde saklanmalıdır. Seyreltilen ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı bromobutil kauçuk tıpa üzerine flip-off kapak ile kapatılmış renksiz 6R hacimli

tip I cam flakon. 10 adet flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

BRİMADEKS damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir:

-9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür,

-50 mg/mL (%5) glukoz,

-4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür + 25 mg/mL (%2,5) glukoz,

-9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür + 50 mg/mL (%5) glukoz,

-Laktatlı ringer çözeltisi,

-Ringer çözeltisi.

BRİMADEKS ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör: %0,9 sodyum klorür).

Pediyatrik popülasyonda kullanım:

Pediyatrik hastalarda BRİMADEKS 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10

mg/mL'ye dilüe edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.