BROMEK 8 mg 50 tablet {8699828010531} Farmakolojik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 3 June 2011 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 3 June 2011 ]
Farmakoterapötik grubu : Mukolitikler ATC kodu : R05CB02
Genel Özellikler
Emilim:
Bromeksin hidroklorür oral yolla alındığında çabuk ve iyi emilir, yaklaşık 15 dakikada çözünür. Bir saat içinde plazma konsantrasyonu en yüksek seviyesine ulaşır (Tmax).
Karaciğerde büyük oranda ilk geçiş etkisine uğrar (yaklaşık %75-80) ve biyoyararlanımı %20-25 arasındadır. Gıdalardan sonra alındığında biyoyararlanımı artar.
Dağılım:
Yaklaşık %85’i vücut dokularına dağılır. Plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 7l/kg vücut ağırlığıdır. Plazmadan çok akciğerlerde birikir. Plazmada kararlı durum konsantrasyonuna 3 gün sonra erişilir. Kan-beyin engelini aşar ve az miktarda plasentaya geçebilir.
Biyotransformasyon:
Plazma seviyeleri üç aşamada düşer. Yarılanma ömrü 12 saatten fazladır. 16 saat sonra dokularda kalan küçük bir kısmının tekrar dağılması nedeniyle dozajın iyi ayarlanması gerekir. Bromeksin özellikle böbreklerde metabolitlerine dönüşmektedir.
Eliminasyon:
Alman dozun %0-10’u değişmeden idrarla atılır. Bromeksin ahırımdan sonra dozun %70’i 24 saat; %88’i 5 gün sonra idrarda tespit edilmiştir. Alman dozun yaklaşık %4’ü dışkıyla atılır.
Doğrusallık:
Bromeksin hidroklorürün kinetiği doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/ böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetik verileri mevcut değildir.
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında metabolitlerinin birikimi olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
İnsanlar ve laboratuar hayvanları üzerindeki çalışmalarda kan değerlerinin değişmediği, bromeksin hidroklorürün iyi tolere edilebildiği kanıtlanmıştır. Yüksek miktarlardaki ilaç alımlarında bile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. Sıçanlarda LD 50 değerinin 2,09 g/kg olduğu tespit edilmiştir.
Laboratuar hayvanları üzerinde yapılan klinik deneylerde, gerek gebelik sürecinde, gerekse de embriyo üzerinde hiçbir olumsuz etki görülmemiştir.