4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi‌

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.

Pozoloji:

Yaş	Doz (ml) (günde 3 kez)	Toplam günlük doz
4 ile 5 yaş arasındaki çocuklar	3.2 ml	9.6 ml
6 ile 11 yaş arasındaki çocuklar	4.3 ml	12.9 ml
Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki adölesanlar	5.4 ml	16.2 ml

Uygulama yöntemi

Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET® almak için ekteki ölçü kabını kullanınız.

BRONCHİPRET®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

Uygulama süresi

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4'teki bilgilere dikkat ediniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği‌

Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon

4 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sarmaşık, kekik ve diğer ballıbabagiller (Lamiaceae) veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.

Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserol ve amonyak içerir ve günlük dozundan dolayı herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu tıbbi üründe hacmin %7'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg'a kadar alkol (etanol), her dozda 8 ml biraya ya da her 3 ml şaraba eşdeğerdir.

Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

BRONCHİPRET® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

BRONCHİPRET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. BRONCHIPRET® gebelik sırasında tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHIPRET® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği(fertilite)

BRONCHIPRET®'in üreme yeteneği üzerinde yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu tıbbi ürün %7 (V/V) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (≥1/10) yaygın (≥1/100 ila <1/10)

yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100) seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000)

çok seyrek (<1/10,000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek (≥ 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHIPRET® tekrar alınmamalıdır.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.

Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehir merkezinden yayınlanan veriler, 1-5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10'a kadar taze sarmaşık yaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10'unda kusma ve ishale neden olduğunu göstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olarak toksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Bu veriler, bu tıbbi üründe kullanılan kurutulmuş sarmaşık yapraklarından hazırlanan müstahzardan alınan bir dozun etkisine ilişkin herhangi bir sonuca varmak için kullanılamaz.