BRONCHITABS film kaplý tablet(20) Klinik Özellikler

Bionorica İlaç Ticaret Ltd.Şti

[ 29 October  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit semptomlarının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

    12 yaşın üstündeki adolesanlar ve erişkinler için günde 3 kez 1 film kaplı tablet şeklindedir. Film kaplı tabletler öğünlerden önce yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

    Pediatrik popülasyon

    12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Şikayetler iki haftadan uzun sürerse veya dispne, ateş veya pürülanlı veya kanlı balgam gibi semptomlar görülürse bir hekime başvurulmalıdır.

    Gastrit veya mide ülseri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Gastrit veya mide ülseri olan hastalar, BRONCHİTABS® kullanmadan önce hekim veya eczacıya danışmalıdır.

    Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse, bir hekime danışılmalıdır.

    Her bir tablet 50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların BRONCHİTABS® kullanmamaları gerekir.

    Her bir tablet 34 mg glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş) içermektedir. Nadir glukoz- galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir.

    Her bir tablet 1,363 mg propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

    Her bir tablet 0,1 mg sodyum sakkarin (0,0095 mg sodyum) içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    BRONCHİTABS® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon

    Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    BRONCHİTABS® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

    Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

    Gebelik dönemi

    Yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği(fertilite)

    BRONCHİTABS®'ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine günümüze kadar herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Diğer tüm ilaçlar gibi BRONCHİTABS® da istenmeyen etkilere neden olabilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

    Çok seyrek (<1/10,000): Dispne

    Gastrointestinal hastalıkları

    Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ile < 1/100): Kramp, bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Çok Seyrek (<1/10,000): Deri döküntüsü, ürtiker ve yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı vakalarında karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler, kusma ve diyare meydana gelebilir.

    Doz aşımı tedavisi: Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa semptomatik tedavi başlatılmalıdır.