BRONKO 1200 mg 120 ml þurup Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

2 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml’lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 ml’lik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli: Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:    2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden

olabileceğinden dolayı bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRONKO ŞURUP’un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşın hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

•    BRONKO, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

•    Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

•    2 yaşından küçük çocuklarda halüsinasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

•    Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

•    BRONKO’nun içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

•    BRONKO’nun içeriğinde bulunan Nipajin M Sodyum (E219) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, BRONKO kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRONKO’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileOimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, BRONKO gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, BRONKO emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

BRONKO tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRONKO kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakalan bildirilmiştir.

Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir. Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç kamına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile kanştmlması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Çok ender olarak aşm hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulamr.