BRONKOFLU þurup Klinik Özellikler
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
[ 24 February 2012 ]
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
[ 24 February 2012 ]
Nefes darlığının görüldüğü bronşial astım, kronik bronşit, amfizem, trakeit, bronşektazi, larenjit, boğmaca öksürüğü, kuru öksürüklerde ve sigaradan ileri gelen irritan öksürüklerde bronşlarda gevşemeye ve ekspektorana gerek görülen solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde günde 2-3 kez, her seferinde 15mL, 6 yaşın üzerindeki çocuklarda doktor gerek gördüğünde günde 2-3 kez her seferinde 10 mL(2 ölçek) verilir.
Uygulama şekli:
Sadece oral kullanım içindir.
BRONKOFLU aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki kaşık ölçekle alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım uyarısı yoktur. Ancak ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaş altında kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
BRONKOFLU aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;
• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumunda,
• Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda,
• Koroner arter hastalığında,
• Siklopropan ve halotan ile anestezi alan hastalarda,
• Tirotoksikozda,
• Gebelerde ve emzirenlerde,
• Glokomda,
• MAO inhibitorü ilaç kullananlarda,
Aşağıdaki durumlarda BRONKOFLU kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aritmiler
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• Prostat hipertrofısi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
• Hipertiroidizm
Ayrıca
• Peptik ülserli veya kronik uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi hastalarda ancak doktor önerisiyle, küçük dozlarda ihtiyatla kullanılabilir.
• Tedavide doktor önerisinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca uzun süreli kullanımda efedrin hidroklorüıe karşı tolerans gelişip etkileşebileceği unutulmamalıdır.
• Tüberkülozlu hastalarda doktor gerek görmedikçe alınmaz.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
• Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 mL’de) 1,86 mmol (42,78 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
• Bu tıbbi ürün metilparahidroki benzoat ve propilparahidroksi benzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
• İçerdiği sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• İçerdiği Ponceau 4R nedeni ile, aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
• Bu tıbbi üründe hacmin %5.23’ü kadar (her dozda 333,30 mg’a kadar) etanol (alkol) vardır; bu değer her dozda yaklaşık 7 mL biraya veya 3 mL şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
• BRONKOFLU aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileş imler ve diğer etkileşim şekilleri
Guaifenesin:
• Dissülfiram, MAO inhibitörleri, metronidazol ve prokarbazinin etkisini artırabilir.
• İdrar vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir. Olası neden
idrarla VMA atılımını artırmasıdır.
Efedrin hidroklorür:
• Diğer sempatomimetik ajanlar, teofılin, kardiyak glikozidler, genel anestezikler ile kullanıldığında, kardiyak uyarıcı etkisi artar.
• Atropin ve MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kan basıncı artışı olabilir.
• Alfa ve beta blokörler efedrinin vazokonstrüktor etkisini azaltır.
• Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçların vazokonstrüktor etkisini artırır. Bu nedenle eş zamanlı kullanımları önerilmez.
• Deksametazon kullanan astım hastalarında, deksametazonun klerensini artırabilir ve yarılanma ömrünü uzatabilir.
• Oksitosin ile birlikte kullanıldığında oksitosinin vazokonstrüktor etkisini artırabilir.
• İdrar asiditesini azaltıp alkalizasyonunu artırabilir.
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda efedrin ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsan fetüslerine yönelik olası risklerin bilinmediği göz önünde bulundurulduğunda, BRONKOFLU çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır. BRONKOFLU kullanımının kontrasepsiyona etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Efedrin plasenta yoluyla fetüse geçebilmektedir. Fetüste kalp hızında değişikliklere neden olabileceğinden gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Efedrin anne sütüne geçmektedir. Bu dönemde efedrin kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranlara aşırı duyarlılık ve uyku bozuklukları rapor edilmiştir. Laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Efedrin ve guaifenesinin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila<l/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: İştahta azalma
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Titreme, başağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görmede bozukluk
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Taşikardi
Çok seyrek: Miyokart infarktüsü
Bilinmiyor: Kardiyak aritmi, hipertansiyon
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Ekstremitelerde dolaşım bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Efedrin hidroklorür, çocuklarda uyarıcı etki ile uykusuzluğa ve nocturmal enürezise neden olabilir. Bazı çocuklarda da sedative etkisi görülebilmektedir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar, efedrin hidroklorürün kardiyovasküler sisteme olan etkilerine karşı çok daha hassastırlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımında ortaya çıkan semptomlar, standart dozlarda efedrin kullanımı sonrasında da görülebilen, bulantı, kusma, ateş, çarpıntı, taşikardi, huzursuzluk, solunum depresyonu ve konvülziyondur.
Efedrin doz aşımını takiben, paranoid psikoz, delüzyon ve halüsinasyonlar görülebilir.
Doz aşımı durumunda hemen gastrik lavaj yapılarak semptomatik destek tedavisi uygulanır. Sıvı ve elektrolit dengesini korumak için intravenöz sıvı uygulaması yapılırken, gerekirse sedatif ve oksijen verilir.