4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BRUNAC® % 5 Göz Damlası, Çözelti:

Korneal kollajenaz enzim inhibitörüdür. Korneal ülserlerde, farklı etiyolojili keratopatilerde, lakrimal sekresyon değişiminden doğan korneal hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3a€“4 defa 1a€“2 damla konjunktival fornikse damlatılır.

Uygulama şekli:

Alüminyum kapak açılarak damlalık takılır. Konjunktival fornikse damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon: Hekim tarafından gerekli olduğu kesin olarak bildirilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün prezervatif madde olarak benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika

bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Şişe açıldığı zaman hissedilen hoş olmayan sülfür kokusu, etkin maddenin özelliği olup ürünün bozuk olduğunu göstermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu ilaçla ilgili etkileşme bildirilmemiştir. Hekim tavsiyesi üzerine antibiyotik veya diğer etken maddeleri içeren göz damlaları ile birlikte kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik Dönemi:

BRUNAC® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. kısım 5.3).

İlacın farmasötik formu nedeniyle, ulaşılan sistemik seviyeleri, oral uygulamada ulaşılana kıyasla çok daha düşüktür. Ancak hamile kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi:

N-Asetilsistein'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. N-asetilsistein'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

İlacın farmasötik formu nedeniyle, ulaşılan sistemik seviyeleri, oral uygulamada ulaşılana kıyasla çok daha düşüktür.

Üreme Yeteneği/ Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRUNAC®'ın, araç ve makine kullanma etkisi hakkında bilgi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Göz Hastalıkları:

Seyrek: Hafif geçici irritasyon görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ilaçla ilgili zehirlenme vakaları bildirilmemiştir.